한국 제품 허가
CE와 FDA 승인은 한국에서 그대로 통하지 않습니다. 처음부터 한국용 문서를 갖추세요.
Korea Device Registration이 필요한 경우.
2~4등급 식약처 품목허가에 단일 책임자가 필요한 세 가지 상황.
2~4등급 기기의 한국 첫 진입
2·3·4등급 첫 등록 — 한국어 STED·식약처 제출·KLH 보유까지 단일 위탁.
CE·FDA 인증 기기의 한국 진입
CE MDR·FDA 인증 기기를 번역이 아닌 한국 특화 STED로 신규 구축.
유통과 분리된 허가권 통제
식약처 허가권을 유통사 아닌 중립 규제 파트너가 보유.
한국에서 2~4등급 허가권을 유지하기 위해 필요한 모든 산출물.
식약처 품목허가를 만들고 유지하는 세 가지 연계 서비스.
- / 01
식약처 품목 분류 확정
정확한 식약처 분류 코드와 등급(II/III/IV)을 규제 근거와 함께 서면 확정.
- / 02
한국 기허가 제품 분석
식약처가 심사 시 참조할 한국 시장 기허가 제품 파악.
- / 03
문서·시험 요건 맵
작성 착수 전, 식약처 제출에 필요한 문서·시험 성적서·기준을 항목 단위로 정리.
- / 04
제출 전략 브리프
식약처 심사관 기대치, 예상 보완 영역, 예상 심사 일정.
2·3·4등급 기기에 대한 식약처 승인 달성.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.