CE 및 FDA 승인은 한국에 이전되지 않습니다. 올바른 문서를 구축하십시오.
식약처는 한국 고유의 내용 및 형식 요건으로 작성된 한국어 STED를 요구합니다 — CE 파일의 번역본이 아닙니다. 각 결함 사이클은 이미 12~18개월인 기본 일정에 3~6개월을 추가합니다.
한국 특화 전문성을 기반으로 한 턴키 식약처 품목허가.
경로 확인부터 식약처 승인까지 모든 단계에 대한 책임을 집니다.
규제 경로 전략
문서 작성 시작 전에 식약처 품목 분류를 확인하고 한국 시장의 기허가 제품을 파악하며 정확한 문서 및 시험 요건을 정의합니다.
기술문서 작성 및 등록 대행
식약처 기준에 맞는 한국어 STED 작성, 라벨링 번역 및 조정, 식약처 제출 관리, 귀사를 대신한 완전한 결함 대응 실행.
국내 품목허가권 보유자(KLH) 선임
린에이블을 독립적인 KLH(수입자)로 선임합니다. 한국에서 제품 허가권은 KLH의 명의로 등록되며 외국 제조사는 직접 보유할 수 없습니다. 린에이블이 중립적인 규제 파트너로서 허가권을 보유하여, 유통사의 개입이나 상업적 분쟁으로부터 독립된 구조를 보장합니다.
결함 사이클은 사소한 지연이 아닙니다 — 3~6개월의 사업 차질입니다.
한국 특화 STED 작성
기존 문서를 번역하는 것이 아니라 재구성하고 조정합니다 — 귀사의 특정 품목 분류 및 기기 카테고리에 대한 식약처 요건을 충족하는 한국어 STED를 구축합니다.
시험 성적서 조율
필요한 경우 NIFDS 공인 시험기관과의 한국 시험 성적서를 조율하여 2등급 및 3등급 식약처 제출에서 가장 일반적인 결함 유발 요인을 사전에 차단합니다.
2등급 및 3등급 기기에 대한 식약처 승인 달성.
북미 심혈관 기기 제조사의 3등급 승인
3등급 심혈관 임플란트에 대해 한국어 STED를 작성하고, NIFDS 시험 성적서를 조율하며, 완전한 식약처 결함 대응을 관리하여 서비스 계약 시작 16개월 이내에 승인을 달성했습니다.
유럽 의료 영상 업체의 2등급 등록
식약처 품목 분류를 확인하고 한국 기허가 제품을 파악하여 2등급 영상 시스템에 대한 결함 없는 STED를 제출하고 첫 번째 심사 사이클에서 통과했습니다.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.