한국 설계 확정 대비
제출 후의 식약처 보완 한 회차가 4~8개월을 잡아먹습니다. 신청 전에 갭을 찾으세요.
Korea Design Lock이 필요한 경우.
막을 수 있었던 식약처 보완 사이클로 몇 달을 잃는 세 가지 상황.
설계 동결 이후, 식약처 제출 직전
설계 동결 통과, V&V 거의 완성 — 식약처 시계가 켜지기 전 한국 특화 준비 점검.
CE·FDA 파일을 한국에 재활용
CE MDR·FDA로 식약처 STED 구축 — 식약처가 거절할 시험·위험·사용적합성 산출물을 사전 식별.
SaMD·디지털 헬스 제품 신청
IEC 62304·CE MDR과 크게 다른 식약처 사이버보안·소프트웨어·사용적합성 요건의 SaMD·AI/ML 신청.
제출 준비가 완료된 기술 패키지를 만들기 위한 모든 산출물.
신청 전에 모든 식약처 갭을 표면화하는 세 가지 연계 서비스.
- / 01
STED 구조 감사
식약처 STED 섹션 요건에 맞춰 기술문서를 항목별로 검토 — 구조적 갭을 보완 사항이 되기 전에 식별.
- / 02
시험 기준 수용 맵
V&V 성적서를 식약처 수용 기준에 매핑 — 직접 인정, 보완 시험 필요, 재시험 필요로 분류.
- / 03
라벨링·한국어 문서 검토
라벨링·IFU·한국어 문서 요건 감사 — 형식, 용어, 적용 범위가 식약처 관행에 부합하는지 확인.
- / 04
갭 분류 및 개선 계획
제출 위험순(보완 확실·가능·권고)으로 분류된 갭 리스트와 갭별 개선 계획.
제출 전 서비스를 시작한 제조사를 위한 첫 번째 심사 식약처 승인.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
제출 준비가 완료된 기술 패키지 — 모든 식약처 특이적 갭이 신청 전에 해소된 상태.
첫 신청이 깔끔한 신청이 됩니다 — 신청 전에 식약처 패턴을 적용했기 때문입니다.
제출 전 준비 상태 검토 시작하기