제출 후 받는 식약처 결함 통지는 4~8개월을 소비합니다. 신청 전에 갭을 찾으십시오.
설계 동결(Design Freeze)에 도달하는 것과 식약처에 신청할 준비가 된 것은 다른 문제입니다. 설계 동결 시점에 제출하고 식약처 심사 중에 갭을 발견하는 기업은 회차당 4~8개월의 결함 사이클에 직면합니다 — 신청 일정이 시작되고 나면 돌이킬 수 없는 시간입니다.
신청 전 창이 열리기 전 — 식약처 특이적 요건에 따른 구조적 제출 전 감사.
귀사의 V&V 패키지, 위험 관리 파일, 사용적합성 문서를 식약처가 심사 중에 적용할 특정 요건에 따라 감사합니다 — 갭은 파악되고, 신청 위험에 따라 분류되며, 제출 전에 시정됩니다.
기술문서 갭 분석
V&V 시험 성적서, 기술 문서 구조, 라벨링을 식약처 STED 요건에 따라 항목별로 감사 — 시험 기준이 식약처 수용 기준인지, 기술문서 구조가 한국 STED 형식과 일치하는지 확인.
시험 관리 + 사용적합성 엔지니어링
누락되거나 부적합한 시험 성적서를 파악하고 식약처 수용 기준에 따른 보완 시험을 조율하며, 식약처 사용적합성 가이드라인에 따라 인적 요소 및 사용적합성 유효성 확인 문서 검토 — 식약처 심사관이 가장 자주 지적하는 갭 파악.
위험 관리 문서
식약처 STED 위험 문서 요건에 따라 위험 관리 파일 감사 — 위험 추적 가능성 형식, 위험 요인 파악의 완결성, 시판 후 위험 업데이트 의무가 식약처 기준을 충족하는지 확인.
제출 전 감사 한 번으로 대부분의 최초 식약처 신청을 무너뜨리는 결함 사이클을 제거합니다.
신청 전에 적용되는 식약처 패턴 인식
식약처 결함 사이클은 해외 제조업체의 거의 모든 신청에서 동일한 갭 유형에 집중됩니다: 식약처가 수용하지 않는 시험 기준, 식약처 가이드라인과 맞지 않는 사용적합성 방법론, STED 요건과 일치하지 않는 위험 문서 형식. 당사는 신청 전에 이 패턴 인식을 귀사의 기술문서에 직접 적용합니다.
서면 제출 준비 확인서
이 프로젝트는 기술 패키지가 식약처 제출 준비가 완료되었다는 린에이블 수석 규제팀의 서면 확인으로 완료됩니다 — 귀사 팀에게 신청 전 내부 진행/보류 결정을 위한 문서화된 근거를 제공합니다.
제출 전 서비스를 시작한 제조사를 위한 첫 번째 심사 식약처 승인.
북미 진단 기기 업체의 첫 번째 심사 2등급 승인
북미 진단 기기 제조사를 위해 완전한 제출 전 갭 분석을 수행하여 비규격 시험 기준과 사용적합성 검증 갭을 파악하고, 보완 시험과 한국인 사용자 검증을 조율하여 결함 없이 첫 번째 심사 식약처 승인을 달성했습니다.
유럽 디지털 헬스 업체의 SaMD 기술문서 준비
유럽 SaMD 제품의 기술문서를 제출 전에 식약처 SaMD 특이적 요건에 따라 감사하여 사이버 보안 문서 갭과 위험 추적성 형식 문제를 파악하고, 모든 발견 사항을 시정하며, 첫 번째 심사 사이클에서 식약처 심사를 통과한 제출물을 신청했습니다.
제출 준비가 완료된 기술 패키지 — 모든 식약처 특이적 갭이 신청 전에 해소된 상태.
귀사의 첫 번째 신청이 깔끔한 신청이 됩니다 — 신청 전에 귀사의 기술문서에 식약처 패턴 인식을 적용했기 때문입니다.
제출 전 준비 상태 검토 시작하기자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.