귀사의 유통사가 KLH입니다. 그것은 제품 허가권이 그들의 명의로 되어 있다는 의미입니다.
한국에서 외국 제조사는 직접 제품 허가권을 보유할 수 없습니다. KLH(수입자)가 자신의 명의로 허가권을 보유합니다. 유통사가 KLH이면, 그들이 허가권을 통제하며 관계 종료 시 무슨 일이 일어날지도 통제합니다.
필요하기 전에 독립적인 KLH를 선임하십시오.
린에이블은 귀사의 한국 허가권 보유자(수입자)로 선임됩니다. 귀사를 대신하여 린에이블 명의로 제품 허가권을 보유하며, 귀사의 한국 영업에 상업적 이해관계가 없는 중립적인 규제 주체로 기능합니다.
독립적 허가권 보유
린에이블의 허가 국내 법인이 귀사의 MFDS 등록 제품에 대한 KLH 역할을 맡아 린에이블 명의로 허가권을 보유합니다. 유통 계약과 완전히 분리되어 유통의 어떠한 변경도 귀사 제품에 대해 보유된 허가권에 영향을 미치지 않습니다.
규제 의무 관리
모든 MFDS 요구 KLH 기능 이행 — 규제 서신 수신 및 전달, 필요한 라벨링 업데이트 조율, 한국 경계 규정이 요구하는 이상사례 보고 지원.
허가 연속성 보장
제품 갱신, 변경 신고, 식약처 서신 사이클 전반에 걸쳐 활성 KLH 상태 유지 — KLH 기능의 행정적 공백으로 인해 귀사의 허가가 만료되는 일이 없도록.
독립적인 KLH를 선임할 최적의 시점은 유통 관계가 적대적이 되기 전입니다.
완전한 상업적 분리
린에이블은 귀사 제품에 대한 판매 또는 유통 역할을 하지 않습니다. 귀사는 한국에서 기기가 판매, 유통, 가격 책정되는 방식에 대한 완전한 상업적 통제권을 유지합니다.
사전 예방적 구조, 사후 대응적 복구가 아닌
갈등이 발생하기 전에 린에이블을 선임하는 제조사들은 허가권을 보유한 주체의 어떠한 개입 없이도 언제든지 유통사를 변경하거나, 추가하거나, 한국 사업 구조를 개편할 수 있습니다.
여러 기기 카테고리의 제조사를 위해 확보된 허가권 독립성.
상업 분쟁 중 유통사로부터의 KLH 이전
협조를 거부하는 유통사를 가진 유럽 정형외과 기기 제조사를 위해 완전한 식약처 KLH 이전을 관리하여 상업적 중단 없이 법정 절차 기간 내에 허가권을 확보했습니다.
새로운 한국 시장 진입자를 위한 복수 제품 KLH 선임
북미 제조사를 위해 5개 등록 제품 라인에 대해 린에이블을 동시에 독립적 KLH로 선임하여 한국 시장 진입 첫날부터 완전한 허가권 독립성을 구조화했습니다.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.