ISO 13485는 KGMP 주요 부적합으로부터 귀사를 보호하지 않습니다. 한국은 한국 특화 준비를 요구합니다.
ISO 13485 인증은 신뢰할 수 있는 QMS 구조로 KGMP 준비에 진입하기 위한 전제 조건이지만, KGMP를 충족하지는 않습니다. KGMP 심사에서의 주요 부적합은 재심사 요건을 유발하고 전체 한국 시장 진입 일정을 최소 6~12개월 연장합니다.
갭 해소, 모의 심사, 심사 방어 — 식약처 심사 기준에 맞게 구축.
KGMP 요건에 대한 귀사 현재 QMS의 구조화된 갭 분석부터 시작하여, 집중 개선을 실행하고, 모의 심사를 수행하며, 실제 식약처 공장 심사 중에 귀사 팀과 함께 합니다.
KGMP QMS 갭 분석 + QMS 실행 및 개선
귀사 QMS를 KGMP 요건에 대해 항목별로 심사하고, 귀사의 현재 문서와 식약처가 찾을 것 사이의 모든 갭을 파악한 후, 집중 개선을 실행합니다 — 한국어 SOP 개정, 기록 형식 수정, 공정 검증 문서화.
해외 제조사 KGMP 인증
공식 KGMP 인증 신청 관리, 식약처 심사 일정 조율, 심사 대응 자료 준비, 귀사 팀이 심사관 질의에 대응할 수 있도록 식약처 공장 심사 중 현장 지원 제공.
교육 및 역량
귀사의 품질 및 운영 담당자에게 KGMP 심사 특화 교육 제공 — 식약처 심사관이 공장 심사를 수행하는 방법, 그들이 요청할 기록, 증거를 제시하는 방법 포함.
실패한 KGMP 심사는 인증서만 지연시키는 것이 아닙니다 — 품목허가를 지연시킵니다.
식약처 심사 방법론에 따른 모의 심사
당사의 모의 심사는 심사관이 도착하기 전에 식약처 심사관이 찾는 동일한 갭을 드러내도록 구조화되어 있습니다. 범용 QMS 심사 기준이 아닌 식약처가 적용하는 특정 KGMP 심사 기준에 따라 모의 심사를 수행합니다.
현장 심사 지원
실제 식약처 공장 심사 중에 귀사 팀과 함께 합니다 — 문서 조율 제공, 심사관 질의 중 실시간 지원, 귀사 직원이 심사관이 평가하도록 훈련된 형식으로 증거를 제시하도록 보장합니다.
국내 및 해외 제조 사이트에 대한 KGMP 인증 달성.
ISO 인증 유럽 제조사의 첫 번째 심사 KGMP 인증
ISO 13485 인증 유럽 제조사를 위해 완전한 KGMP 갭 분석을 수행하고, 한국어 SOP 개정 및 기록 형식 수정을 실행하며, 식약처 심사를 지원하여 주요 부적합 없이 첫 번째 심사에서 KGMP 인증을 달성했습니다.
이전 심사 실패 제조사의 재심사 회복
이전 식약처 심사의 주요 부적합에 대한 시정 조치 대응을 관리하고, 영향받은 QMS 요소를 재구축하며, 재심사를 지원하여 북미 제조사의 KGMP 인증서 발급을 달성했습니다.
KGMP 인증서 — 식약처 발행.
린에이블은 KGMP 심사를 위해 제조사들을 준비시켜 왔으며 식약처 심사관이 검토하는 것, 주요 부적합 발견을 유발하는 것, 심사일에 방어 가능한 KGMP QMS가 어떻게 보이는지를 이해합니다.
오늘 KGMP 인증 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
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