KGMP 인증
ISO 13485로는 KGMP를 통과할 수 없습니다. 한국 특화 준비가 필요합니다.
KGMP Certification이 필요한 경우.
ISO 수준 준비만으로 통과 못 할 식약처 심사에 직면하는 세 가지 상황.
ISO 13485 제조사의 첫 KGMP
ISO 13485 인증 제조사 첫 KGMP — 한국어 SOP·한국 형식 기록·심사 방법론 한국 특화 갭 해소.
이전 심사 실패 후 재심사
이전 심사 주요 부적합 — 시정 조치, QMS 재구축, 재심사 준비.
해외 제조사 KGMP 사이트 심사
해외 QMS 사이트, 식약처 현지 심사 — 한국어 자료·통역·현장 지원 엔드 투 엔드 조율.
KGMP 심사를 통과하기 위해 필요한 모든 산출물.
KGMP 인증을 준비·방어·회복하는 세 가지 연계 서비스.
- / 01
조항별 KGMP 갭 리포트
각 KGMP 조항에 대한 현재 QMS 감사 — 심사 위험 순으로 분류된 서면 갭 리스트.
- / 02
한국어 SOP 개정
KGMP 표현 관행에 맞춰 SOP 한국어 작성·개정 — ISO 인증 해외 QMS의 가장 흔한 갭.
- / 03
기록 형식 수정
식약처 심사관이 평가하도록 훈련된 한국 형식에 맞춰 생산·품질·DHF 기록 개정.
- / 04
공정 검증 문서화
기기 유형별 식약처 기대 수준으로 공정 검증 문서(IQ/OQ/PQ)를 작성·보완.
- / 05
식약처 방법론 기반 모의 심사
식약처가 적용하는 KGMP 심사 기준으로 모의 심사 — 심사관 도착 전 심사일 발견 사항을 표면화.
국내 및 해외 제조 사이트에 대한 KGMP 인증 달성.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.