규제를 내재화한 설계.
개발이 끝난 뒤에 규제를 맞추려면 늦습니다. R&D 단계부터 규제 전략(Strategy), 사이버보안(Security), 위험 관리(Risk)를 심어, 재설계 없는 직행 프로세스를 만듭니다.
The Challenge
"기능만 좋으면 허가나겠지"라고 생각합니다. 하지만 규제 기관은 기능보다 '안전한 설계 과정(Design Control)'을 봅니다.
The Solution
개발자의 언어를 규제 기관의 언어로 통역합니다. 코딩(Coding)이 곧 문서(Documentation)가 되는 R&D 환경을 구축하세요.
Key Value Propositions
Strategic Clarity
첫 단추부터 잘못 끼우는 일을 막습니다. 제품의 등급과 필수 시험 항목을 미리 확정하여 개발 범위를 명확히 합니다.
Secure by Design
나중에 덧붙이는 보안이 아닌, 설계 아키텍처 자체에 보안을 내재화하여 최신 사이버보안 가이드라인을 충족합니다.
Agile Compliance
애자일(Agile) 개발 방식과 규제 요구사항(Waterfall)의 충돌을 해결하는 하이브리드 프로세스를 제공합니다.
솔루션 패키지 구성
패키지에 포함된 핵심 구성요소입니다.
Consulting
Regulatory Pathway Strategy
인허가 로드맵 및 예상 예산 산출.
Product
RegIntel AI
개발 중 적용 규격(Standard) 변경 사항 모니터링.
Service
Cybersecurity Threat Modeling
초기 아키텍처 보안성 검토(STRIDE).
Service
Risk Management Files
ISO 14971 기반 위험 분석 설계.
Product
Traceability Connector
Jira/Git과 연동되는 추적성 관리.