치명적인 재설계를 예방하는, 완벽한 규제 기반 제품 설계.
제품 개발 막바지에 마주하는 인허가 불가능 통보를 방지합니다. 개발 초기 단계부터 명확한 규제 방향성과 사이버보안, 위험 관리 아키텍처를 결합해 드립니다.
아이디어를 가장 빠르고 규범적으로 상용화하는 기초 공사.
기획 단계부터 시장 출시를 염두에 둔 필수 규제 서비스가 맞춤형으로 융합됩니다.
Regulatory Pathway (글로벌 규제 로드맵 구축)
기획 중인 제품의 국가별 규제 등급을 확정하고, 인허가에 필요한 필수 임상 데이터와 시험 요건을 사전에 리스트업하여 R&D 예산 낭비를 막습니다.
Risk Management (ISO 14971 기반 위험 통제 설계)
초기 설계(Design Input) 단계부터 근본적인 위험 요소를 찾아내고, 소프트웨어 및 하드웨어 아키텍처에 본질적인 위험 통제 방안(Risk Controls)을 내재화합니다.
Cybersecurity Foundations (사이버보안 및 개인정보 보호 로드맵)
소프트웨어 및 연결형 기기의 경우, 기획 단계부터 위협 모델링(Threat Modeling)을 실시하여 필수적인 데이터 보호 조치와 코딩 스탠다드를 가이드합니다.
"다 만들고 나서 규제에 맞추는 비용"은 상상을 초월합니다.
설계 변경에 따른 매몰 비용 철벽 방어
개발 완료 후 식약처, FDA 요구사항에 막혀 하드웨어 스펙을 다시 바꾸거나 소스 코드를 전면 수정하는 재설계 루프를 원천 삭제합니다.
R&D와 인허가 전략의 동기화
엔지니어링 팀이 개발에만 몰두할 수 있도록, 밸류마켓의 규제 전문가들이 R&D 방향키를 규제 통과 가능성 100% 쪽으로 조율하는 네비게이터 역할을 수행합니다.
실패하지 않는 혁신 의료기기를 설계한 경험.
SaMD 사전 사이버보안 구축
기획 단계의 디지털 치료제(DTx) 스타트업에 대해, 데이터 송수신 아키텍처와 임상 평가 지표를 조기 설계하여 식약처 혁신 의료기기 지정 단기 돌파.
하드웨어 재설계 비용 방어
프로토타입 단계의 웨어러블 의료기기의 규제 등급 갭분석을 통해, 고비용 임상이 요구되는 측정 기능을 웰니스 기능으로 사전 분리 기획하여 인허가 장벽 우회.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.