초기 규제 및 설계
치명적인 재설계를 예방하는, 완벽한 규제 기반 제품 설계.
Discovery & Design이 필요한 경우.
프로토타입 단계의 규제 결정(또는 누락)이 한국 통과 여부 또는 값비싼 재설계 여부를 결정짓는 세 가지 상황입니다.
프로토타입 이전 규제 앵커링
개념·초기 프로토타입 단계. 엔지니어링이 되돌릴 수 없는 사양 확정 전 식약처 분류·사용 목적 문구·임상 근거 요건을 고정해야 하는 경우.
SaMD / 커넥티드 기기 아키텍처
SaMD·커넥티드 기기 개발 중. 첫 양산 코드 작성 전 사이버보안 위협 모델링·데이터 보호 아키텍처 내재화가 필요한 경우.
제출 전 위험 파일 구축
디자인 프리즈 임박. ISO 14971 기반 공식 분석이 안 된 하드웨어·소프트웨어 입력에 대해 제출 전 방어 가능한 위험 파일 내재화가 필요한 경우.
설계를 제출 가능 상태로 만드는 데 필요한 모든 산출물.
규제 경로를 고정하고, 위험 통제를 내재화하며, 사이버보안을 설계하는 세 가지 연계 서비스입니다.
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식약처 분류 메모
식약처 규정에 따른 기기 등급(1/2/3/4)을 근거·선례와 함께 서면 판단.
- / 02
사용 목적 기술서 (국문·영문)
분류를 고정시키고 심사 중 범위 변동을 막는 정밀한 사용 목적·적응 문구.
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임상 근거 요건 브리프
한국 진입 경로에 필요한 전임상 시험·임상 자료·기허가 제품 비교 데이터 목록.
- / 04
다국 경로 비교 분석
하나의 기술문서로 다중 제출을 지원하는 식약처·FDA·EU MDR 요건 병렬 매핑.
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R&D 규제 로드맵
각 엔지니어링 마일스톤이 산출해야 할 규제 근거에 정렬된 단계별 로드맵.
실패하지 않는 혁신 의료기기를 설계한 경험.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.