시판 후 규제는 알아서 돌아가게 두고, 성장에만 집중하십시오.
허가 이후 쏟아지는 유지보수 업무와 이상사례 보고, 엄격한 광고 심의까지. 무거운 인허가 운영 부담을 전면 백지화하고 매출에만 집중할 수 있는 풀스택 사후 규제 아웃소싱을 제공합니다.
귀사만의 외부 RA/QA 컨트롤 타워.
인건비와 소통 리스크를 최소화하고 글로벌 수준의 시스템으로 시판 후의 복잡한 규제를 자동화에 가깝게 대행합니다.
Managed Services & Regulatory Maintenance
높은 인건비의 내부 RA 팀을 세팅할 필요 없이, 귀사의 외부 전담 부서로서 기존 허가증의 갱신, 설계 변경 및 원자재 교체에 따른 변경 허가 등 모든 유지보수를 상시 관리합니다.
Vigilance (이상사례 및 PMS 대응)
예기치 않은 의료기기 부작용이나 실사 발생 시 당국의 즉각적인 판매 중단을 방어하기 위해 치밀한 시정 조치(CAPA) 방어 논리와 법적 보고를 수행합니다.
Promotional Review & KLH 보호
세일즈 리드 극대화를 위한 마케팅 문구를 의료기기법 위반(과대광고) 리스크 없이 심의 기구에 승인시키며, 유통사의 통제로부터 품목허가증(KLH)을 지켜줍니다.
개별로 쪼개진 사후 관리는 치명적 컴플라이언스 펑크를 만듭니다.
마케팅과 규제의 완벽한 타협점 (Safe Expansion)
홍보팀이 규제를 몰라 광고 정지를 당하거나, 규제팀이 너무 보수적이라 마케팅이 위축되는 상황을 밸류마켓의 전문가가 조율합니다. 합법의 테두리 안에서 가장 공격적인 세일즈를 지원합니다.
비용 최적화된 리스크 헤징 (Predictable Costing)
업무량 변동이 큰 시판 후 규제 관리를 월 정액형(Retainer) 통합 관리 서비스로 대체하여, 불규칙적인 프리랜서 고용이나 불필요한 풀타임 고용 리스크를 줄입니다.
글로벌 세일즈 조직의 안전한 날개가 되어준 성과.
대형 광고 심의 리스크 조율
미용 기기 업체의 글로벌 런칭 캠페인 시, 과장된 영문 카피를 가장 매력적이면서도 합법적인 국문 광고 심의 승인 카피로 재제작, 영업 정지 위기 타개.
장기 계약형 외부 총괄 책임 수행
퇴사율이 높았던 한 다국적 기업 한국 지사의 품질/규제 총괄 책임(QA/RA Manager) 자리를 Managed Services 통합 솔루션으로 3년 연속 수행하며 리콜 "Zero" 기록.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.