상업 운영 관리
시판 후 부담은 자동화하고, 매출은 가속화하십시오.
Commercial Operations가 필요한 경우.
조용하고 정확하게 수행되는 시판 후 규제 업무가 허가권 유지·정지를 가르는 세 가지 상황입니다.
위탁 RA/QA 부서
활성 식약처 허가권은 있으나 한국 내 RA/QA 팀이 없는 해외 제조사. 갱신·변경·안전성 보고·광고 심의를 정기 위탁(리테이너)으로 운영해야 하는 경우.
시판 후 감시 트리거
이상사례·리콜·식약처 문의가 발생. 사안이 영업 정지로 확산되기 전 체계적인 CAPA·안전성 보고·심사관 대응이 필요한 경우.
대규모 광고 심의 운영
한국 광고·영업 캠페인 운영 중. 마케팅 속도를 늦추지 않으면서 모든 광고물을 식약처 규정에 따라 사전 심의·승인해야 하는 경우.
한국 허가권을 유지하고 한국 브랜드를 안전하게 지키는 데 필요한 모든 산출물.
상업 컴플라이언스 업무를 흡수하는 세 가지 연계 서비스입니다.
- / 01
허가 갱신 캘린더
활성 포트폴리오 전반의 식약처 갱신·연차 신고·변경 신고 마감 일정 추적.
- / 02
변경허가/변경신고
기기 사양·제조 입력·라벨링 변경 시마다 식약처 변경허가·변경신고 서류 작성.
- / 03
식약처 연간 수수료 관리
허가권 유지에 필요한 식약처 연회비·KGMP 유지 비용·시판 후 부담금 관리.
- / 04
월간 규제 현황 보고
수행한 신고, 미결 식약처 공문, 다음 분기 예정 업무에 대한 정기 서면 보고.
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KLH 계정 운영
린에이블 KLH 명의의 식약처 전자 시스템 계정 운영 — 로그인 거버넌스·감사 로그 포함.
글로벌 세일즈 조직의 안전한 날개가 되어준 성과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.