시장·생애주기·프로세스 기준으로 솔루션을 살펴보세요.
치명적인 재설계를 막는 초기 설계 규제
인허가 심사 대비 및 철저한 준비
한국 시장 진출 마스터 플랜 수립
1등급 기기 신고 신속 처리
2~4등급 MFDS 품목허가 대행
허가 + KGMP + 건보 등재 통합 프로그램
소프트웨어·AI 의료기기 식약처 허가
독립적인 국내 대리인 지정
연간 컴플라이언스 리테이너
전주기 시판 후 컴플라이언스 관리
시판 후 인허가 유지 및 광고 심의 관리
KGMP 인증을 위한 QMS 기초 구축
식약처 제조소 실사 통과
HIRA 등재 및 건보 급여 적용
식약처 실사 신속 준비
허가권 양도양수 및 규제 실사
MFDS 제출 전 사전 적합성 검토
안전한 라이선스 독립 및 파트너십 재편
