시장, 라이프사이클 또는 프로세스별로 통합 솔루션을 찾아보세요.
1등급 기기 신고 신속 처리
2·3등급 MFDS 품목허가 대행
허가 + KGMP + 건보 등재 통합 프로그램
소프트웨어·AI 의료기기 식약처 허가
독립적인 국내 대리인 지정
연간 컴플라이언스 리테이너
전주기 시판 후 컴플라이언스 관리
KGMP 인증을 위한 QMS 기초 구축
식약처 제조소 실사 통과
HIRA 등재 및 건보 급여 적용
식약처 실사 신속 준비
허가권 양도양수 및 규제 실사
MFDS 제출 전 사전 적합성 검토
