Technical File 등록
갭 분석은 완료되었습니다. 이제 허가를 받을 차례입니다.
제출(Submission) 단계에서 대부분의 해외 제조사가 회복 불가능한 12개월을 잃습니다.
식약처 전문성이 한국 허가를 결정합니다 — 번역으로는 불가능. 한국 측 규제 팀이 없으면 보완 횟수를 소진하고 전체 재제출로 9~12개월이 추가됩니다.
한국 Technical File 작성
귀사의 기존 데이터를 바탕으로 식약처 구조·내용 기준에 맞게 재구성. 번역이 아닌 처음부터 작성된 한국 규제 문서.
식약처 제출 관리
식약처 포털을 통한 신청서 준비, 패키징 및 공식 제출. 접수 확인 및 모든 절차 관리.
보완(Deficiency) 방어
식약처 심사관의 모든 질의에 대해 근거 인용이 뒷받침된 논리적 답변서 작성. 심사 일정 보호 및 강제 재제출 리스크 차단.
식약처 허가증 (Product license)
귀사는 정식 발급된 식약처 제품 허가증을 수령합니다. 모든 마일스톤은 완료 시점에만 청구됩니다.
01현행 식약처 요건에 맞게 한국어로 작성된 완전한 한국 Technical File.
02모든 필수 양식, 신고서 및 첨부 자료를 포함한 공식 식약처 제출 패키지.
03심사 기간 동안 접수된 모든 심사관 질의에 대한 서면 보완 답변서.
04식약처 공식 발급 시점에 전달되는 최종 허가증.
자주 묻는 질문
한국 Technical File 등록 프로세스에 관한 자주 묻는 질문.
지연되는 매달이 곧 매출 손실입니다. 그 리스크를 완전히 제거하십시오.
식약처 경험을 갖춘 하나의 책임 팀. 허가 일정 보호. 시판 후에도 견고한 등록.
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