문서 준비도
기존 DHF, 기술문서, 시험 근거, 클레임이 타겟 제출 구조에 얼마나 명확히 매핑되는지 확인합니다.
기술문서 갭(Gap) 분석
제출 전에 기술문서의 빈틈을 먼저 확인하십시오.
약한 기술문서는 심사를 보완 프로젝트로 바꿉니다.
시험 성적서 검증
안전성, EMC, 생체적합성, 소프트웨어, 사이버보안, 사용적합성 근거가 최신이고 완전하며 제출에 사용할 수 있는지 확인합니다.
임상 및 성능 데이터 정밀 분석
임상, 벤치, 성능 데이터가 사용목적, 적응증, 시장 클레임을 뒷받침할 수 있는지 검토합니다.
서비스 사양
한국 기술문서 갭(Gap) 분석
무엇을 검토하고, 무엇은 제외되며, 어떤 산출물을 받고, 고객팀이 무엇을 제공해야 하며, 보완 작업이 어떻게 별도 범위로 산정되는지 착수 전에 정의합니다.
진단 신청한국 시장에서는 기존 파일을 한국 특화 기술문서, MFDS 또는 지정 심사기관의 기대치, KGMP 제출 파일 의존성, 사이버보안·사용적합성 요구, 국문 제출 필요성에 맞춰 검토합니다.
문서 구조, 근거 완전성, 성적서 유효성, 클레임 근거; 전체 문서 재작성, 시험 수행, 당국 제출 대행
심각도, 근거, 담당, 권장 조치를 담은 갭 매트릭스; 보완 우선순위를 확정하는 워킹 세션
완전한 문서 수령 후 통상 2–4주; 킥오프, 문서 접수 확인, 기술 검토, 갭 리포트, 리뷰 미팅
DHF 또는 기술문서, IFU, 클레임, 시험성적서, 임상 요약; 파일 맥락과 보완 판단을 위한 SME 접근
파일 범위가 명확한 경우 고정가; 보완 및 제출 업무는 별도 범위로 산정
자주 묻는 질문 (FAQ)
기술문서 갭 분석에 대한 자주 묻는 질문