막연한 추측은 멈추십시오. 한국 시장 진입을 위해 귀사의 기술문서에 무엇이 누락되었는지 정확히 파악하십시오.
귀사의 CE MDR 또는 FDA 510(k) 기술문서를 단순히 번역만 해서 제출하면 한국 식약처(MFDS) 심사를 통과할 수 없습니다. 공식 접수 전 치명적인 데이터 누락(Gap)을 파악하고 보완하여, 수개월의 규제 지연과 막대한 재시험 비용을 방지하십시오.
'번역 후 제출'의 함정은 막대한 일정 지연을 초래합니다.
많은 해외 제조사들은 유럽이나 미국에서 승인받은 기기라면 한국 당국이 기존 시험 성적서를 그대로 수용해 줄 것이라 가정합니다. 이는 막대한 비용을 초래하는 오해입니다. 식약처(MFDS)는 한국 고유의 기술문서(STED) 양식을 요구하며, 전기 기계적 안전성, 생물학적 안전성, 물리·화학적 특성, 사이버보안 및 소프트웨어 밸리데이션 규격에 대해 엄격하고 현지화된 해석을 적용합니다. 최적화되지 않은 문서를 제출하면 여지없이 심각한 형태의 보완(Deficiency) 통보를 받게 되며, 이는 심사 시계를 멈추고 상업적 런칭을 6~9개월 지연시킵니다. 보완(Deficiency) 통보에 대한 선제적 방어. 당사는 심사관의 비판적 시각을 통해 귀사의 기존 설계이력파일(DHF) 또는 기술문서를 감사(Audit)합니다. 당사의 전문가들은 절대적인 컴플라이언스를 보장하기 위해 귀사의 데이터를 현행 한국 의료기기 규정과 항목별(Line-by-line)로 교차 검증합니다.
STED 전환 준비도(Readiness)
귀사의 기존 데이터가 식약처 필수 요구 양식인 한국형 기술문서(STED) 포맷으로 얼마나 매끄럽게 맵핑될 수 있는지 평가합니다.
시험 성적서 검증
귀사의 시험 데이터(EMC, 안전성, 생물학적 안전성, 사이버보안)를 평가하여, 규제 당국이 인정할 항목과 반드시 재시험이 필요한 항목을 결정합니다.
임상 및 성능 데이터 정밀 분석
귀사의 현재 임상평가 및 성능 벤치 테스트 데이터가 한국 환자에게 요구되는 특정 유효성 기준치를 충족하는지 검증합니다.
갭 분석 및 실행 계획 (The Gap Analysis & Action Plan)
귀사는 공식 신청서를 제출하기 전에 무엇이 누락되었고 어떻게 수정해야 하는지를 정확히 요약한 명확하고 엔지니어링 수준의 보고서를 받게 됩니다. 리포트 포함 내역: - 항목별(Line-by-line) STED 규정 준수 체크리스트. - 무효하거나 기한이 지난(Outdated) 시험 성적서 식별. - 실행 가능한 보완 전략 (예: "EMC 재시험 수행" 또는 "임상 타당성 논리(Justification) 메모 작성"). - 식별된 데이터 갭을 채우기 위한 예상 소요 비용 및 타임라인 구체적 산출.
완벽한 확신을 가지고 제출하십시오.
당국(MFDS)이 보완 통보를 발동하면 일반적으로 대응할 수 있는 시간이 매우 제한적입니다. 부랴부랴 데이터를 모으거나 서둘러 현지 시험을 진행하는 패닉 상태를 피하십시오. 갭(gaps)을 사전에 파악함으로써 귀사는 타임라인을 통제하고 제한된 R&D 리소스를 최적화하며, 매끄럽고 예측 가능한 인허가 승인 절차를 보장받을 수 있습니다.
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기술문서 갭 분석에 대한 자주 묻는 질문