기술문서 갭(Gap) 분석
막연한 추측은 멈추십시오. 한국 시장 진입을 위해 귀사의 기술문서에 무엇이 누락되었는지 정확히 파악하십시오.
'번역 후 제출'의 함정은 막대한 일정 지연을 초래합니다.
식약처는 전기 안전성, 생물학적 안전성, 사이버보안, 소프트웨어 검증을 CE / 510(k)와 다르게 해석합니다. 최적화되지 않은 문서는 보완 통보와 6–9개월 지연을 야기합니다.
STED 전환 준비도
기존 데이터가 한국 STED 포맷에 얼마나 매끄럽게 맵핑되는지.
시험 성적서 검증
시험 데이터 (EMC·안전·생체적합·사이버) — 인정 항목 vs 재시험 항목.
임상 및 성능 데이터 정밀 분석
임상·벤치 성능을 한국 유효성 기준에 대조.
갭 분석 및 실행 계획
공식 제출 전, 무엇이 누락되었고 어떻게 보완할지를 정확히 명세한 엔지니어링 수준의 보고서를 제공합니다.
감사
STED 형식한국 형식 매핑
시험 성적서유효성 및 기한 검토
임상 데이터유효성 평가
사이버보안IEC 컴플라이언스 갭
실행 계획
갭 보완갭별 구체 조치
재시험국내 시험소 연계
일정제출 준비 스케줄
예산갭별 비용 산출
다양한 혁신 기술에 대한 규제 해법.
자주 묻는 질문 (FAQ)
기술문서 갭 분석에 대한 자주 묻는 질문
완벽한 확신을 가지고 제출하십시오.
당국(MFDS)이 보완 통보를 발동하면 일반적으로 대응할 수 있는 시간이 매우 제한적입니다. 부랴부랴 데이터를 모으거나 서둘러 현지 시험을 진행하는 패닉 상태를 피하십시오. 갭(gaps)을 사전에 파악함으로써 귀사는 타임라인을 통제하고 제한된 R&D 리소스를 최적화하며, 매끄럽고 예측 가능한 인허가 승인 절차를 보장받을 수 있습니다.
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