인허가 로드맵 진단
한국 시장 진입을 위한 정확한 경로를 설계하십시오.
잘못된 품목 분류는 수년의 런칭 지연을 초래합니다.
한국의 분류 체계는 유럽이나 미국과 일치하지 않는 경우가 많습니다. 검증된 동등 제품이나 식약처·NECA·HIRA로 이어지는 순서에 대한 명확한 이해 없이 진입하면 출시가 지연됩니다.
정밀한 식약처 품목 분류
한국에 특화된 정확한 품목 코드 및 규제 등급을 확정하며, 필요시 식약처에 공식 품목분류 질의를 제출합니다.
기허가 제품(Predicate) 도출
인허가 논리를 뒷받침할 수 있는 국내 승인 유사 제품을 검색 및 분석합니다.
다부처 규제 타임라인 설계
식약처/의료기기안전정보원(NIDS)(안전성 및 유효성 허가), NECA(신의료기술평가), HIRA(건강보험 등재) 사이의 핵심 타임라인을 정돈해 드립니다.
예측 가능한 시장 진입을 위한 전략적 맵핑.
수석 규제 전문가가 제품의 사용 목적, 작동 원리, 핵심 성능을 분석하여 상용화에 이르는 가장 효율적인 단 하나의 경로를 확정합니다.
프로파일
분류MFDS 확정
품목 코드한국 특화 식별자
동등 제품국내 허가 사례
기술 문서한국 STED 범위
계획
시험 범위한국 인허가 시험
임상 데이터필요 데이터셋 식별
일정다기관 시퀀스
예산투명한 견적
자주 묻는 질문 (FAQ)
맞춤형 인허가 로드맵 진단 자주 묻는 질문
의사결정과 계획을 위한 완벽한 예측 가능성.
숨겨진 비용과 규제적 돌발 변수를 차단하십시오. 독립적인 전략 컨설팅 펌과 함께 진입 초기에 정확한 업무 범위를 확정함으로써, 귀사의 경영진은 자신 있게 예산을 승인하고 한국 시장에서의 매출 예측에 대한 확신을 얻게 됩니다.
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