Market Entry 서비스

잘못된 품목 분류는 수년의 런칭 지연을 초래합니다.

한국 식약처(MFDS)는 독자적인 규제 프레임워크를 운영합니다. 유럽이나 미국에서 2등급인 기기가 한국에서는 3등급 또는 아예 새로운 혁신 기기로 분류될 수 있습니다. 검증된 기허가 제품(Predicate)이나 식약처, 보건의료연구원(NECA: 신의료기술평가), 심평원(HIRA: 건강보험 등재)으로 이어지는 규제 순서에 대한 명확한 이해 없이 무작정 진입하는 것은 반려 처분, 예산 낭비, 그리고 런칭 계획의 마비를 초래합니다.

01

정밀한 식약처 품목 분류

한국에 특화된 정확한 품목 코드 및 규제 등급을 확정하며, 필요시 식약처에 공식 품목분류 질의를 제출합니다.

02

기허가 제품(Predicate) 도출

인허가 논리를 뒷받침할 수 있는 국내 승인 유사 제품을 검색 및 분석합니다.

03

다부처 규제 타임라인 설계

식약처/의료기기안전정보원(NIDS)(안전성 및 유효성 허가), NECA(신의료기술평가), HIRA(건강보험 등재) 간의 핵심 타임라인을 구조화합니다.

04

경영진을 위한 마스터플랜

즉각적인 C-Level 보고 및 예산 승인에 바로 활용할 수 있는 간결하고 실행 가능한 '인허가 로드맵 리포트(Regulatory Pathway Report)'를 제공받습니다. (확정된 식약처 규제 등급, 유효한 기허가 제품 목록, 요구 임상 데이터 파악, 단계별 타임라인, 전체 예산 산출 포함)