경로 정의
문서 작성이나 시험에 예산을 쓰기 전에 목표 경로, 분류 논리, 심사 루트, 의사결정 지점을 먼저 정의합니다.
인허가 로드맵 진단
실행 전에 올바른 규제 경로를 먼저 정의하십시오.
경로 판단이 약하면 전략은 곧 재작업이 됩니다.
근거 논리
비교 제품 전략, 임상 또는 성능 근거 필요성, 실제로 뒷받침 가능한 클레임을 확인합니다.
범위 통제
포함 범위, 제외 범위, 고객 입력값, 전제 조건, 다음 단계 비용을 명확히 해 프로젝트 범위가 무리하게 커지는 일을 줄입니다.
서비스 사양
한국 인허가 로드맵 진단
착수 전에 무엇을 구매하는지 알 수 있도록 업무 범위, 제외 범위, 산출물, 일정, 고객 준비 사항, 커뮤니케이션 규칙, 비용 조건을 먼저 정의합니다.
진단 신청한국 시장에서는 MFDS 또는 NIDS 등록 경로, 지정 기술문서 심사, KGMP 제출 파일, 수입업자/KLH 역할, 필요한 경우 NECA/HIRA 순서를 함께 매핑합니다.
분류 논리, 경로 옵션, 근거자료 필요성, 진행 순서; 전체 제출문서 작성, 시험 수행, 당국 제출 대행
경로, 전제, 리스크, 다음 단계를 담은 Pathway Memo; 경영진과 프로젝트 오너를 위한 의사결정 미팅
필수 입력자료 수령 후 통상 2–4주; 킥오프, 자료 검토, 경로 매핑, 리포트 리뷰
제품 설명, IFU, 클레임, 기존 승인, 주요 보고서; 질의와 리뷰를 위한 핵심 담당자 접근
제품 범위가 명확한 경우 고정가; 등록 실행 프로젝트는 진단 후 별도 범위로 산정
자주 묻는 질문 (FAQ)
Regulatory Pathway Strategy 서비스에 대한 질문