귀사의 한국 파트너가 하는 모든 마케팅 클레임은 귀사의 규제 책임입니다.
유통사의 미허가 홍보 클레임이 귀사 제품의 허가 취소로 이어질 수 있습니다.
한국은 특정 임상적 또는 성능 클레임을 포함한 모든 의료기기 홍보물에 대해 MFDS 지정기관의 사전심의를 요구합니다. 많은 해외 제조사들은 유통사의 영업자료, SNS 게시물, 웹사이트 콘텐츠가 이 승인을 요구할 수 있다는 사실을 모르고 있습니다. 위반 시 유통사뿐 아니라 제품 허가 자체에 대한 제재로 이어질 수 있습니다.
구조화된 홍보물 심의 및 제출 서비스.
Leanabl은 모든 홍보물을 MFDS 광고 가이드라인 기준으로 검토하고, 사전심의가 필요한 클레임을 식별하며, 공식 제출 프로세스를 대행합니다. 또한 귀사의 한국 파트너에게 법규 준수 메시징을 조언하여 향후 심의 사이클을 최소화합니다.
규제 클레임 스크리닝
한국 의료기기법 및 MFDS 광고 가이드라인 기준으로 각 홍보물을 평가하여 배포 전 공식 사전심의가 필요한 클레임을 식별합니다.
공식 사전심의 제출
홍보물을 MFDS 지정 심의기관에 제출하고, 심의 프로세스를 관리하며, 적법한 배포에 필요한 공식 심의필 인증서를 취득합니다.
법규 준수 메시징 가이던스
홍보물이 심의 요건을 충족하지 않을 경우, 유통사 및 마케팅팀에 구체적인 수정 가이던스를 제공하여 재작업 사이클을 줄이고 시장 출시를 앞당깁니다.
귀사가 받는 것
Leanabl은 광고 위반 관련 법 집행 조치로부터 허가권자를 보호하는 구조화되고 감사 준비가 완료된 홍보물 심의 기록을 제공합니다.
- 제출된 각 홍보물에 대한 규제 검토 체크리스트
- 승인된 홍보물에 대한 MFDS 공식 사전심의필 인증서
- 수정이 필요한 홍보물에 대한 수정 가이던스 메모
- 승인 현황 추적이 포함된 홍보물 아카이브
- 유통 네트워크를 위한 한국 광고 법규 준수 가이드
브랜드뿐 아니라 귀사의 허가를 보호하십시오.
한국에서의 홍보물 법규 미준수는 마케팅 문제가 아니라 규제 문제입니다. MFDS 또는 경쟁사 신고로 미승인 클레임 하나가 적발되면 제품 허가에 대한 공식 조사로 이어질 수 있습니다. Leanabl의 홍보물 심의 서비스는 광고 법규 준수를 사후 대응적 법적 리스크에서 선제적 관리 프로세스로 전환합니다.
홍보물 심의 의뢰하기자주 묻는 질문
한국 의료기기 광고 규정 및 Leanabl 홍보물 심의 서비스에 관한 주요 질문입니다.