해외 제조소 KGMP 적합인정
해외 제조소 KGMP 적합인정
식약처가 귀사의 공장을 실사합니다. 우리는 통과를 보장합니다.
The Challenge
식약처 시설 실사 실패는 한국 공급망 전체를 중단시킵니다.
해외 제조소의 KGMP 인증 프로세스는 한국어 문서화, MFDS 특화 GMP 요건 준수, 한국 당국이 수행하는 현장 실사 대비를 요구합니다. 현지 전문성 없이는 요건을 잘못 해석하여 준비 없이 실사에 임하는 경우가 빈번합니다.
갭 평가부터 승인된 KGMP 인증서까지 완전한 인증 관리.
해외 제조소 KGMP 프로세스의 모든 단계를 처리하여 귀사 시설이 완전한 문서화와 통과 훈련된 팀으로 실사에 임할 수 있도록 합니다.
문서화 및 갭 평가
기존 GMP 문서를 KGMP 요건에 대해 감사하고, 결함을 식별하며, 식약처 검토에 필요한 한국어 제출물을 준비합니다.
모의 실사 및 준비
MFDS 프로토콜에 따른 모의 실사를 실시하고, 시설 팀을 한국 GMP 기대치로 교육하며, 공식 방문 전에 모든 절차와 기록이 감사 준비 상태가 되도록 합니다.
인증 관리
모든 식약처 서신을 관리하고, 심사관 질의에 답변하며, 인증서가 발급될 때까지 인증 검토 전반에 걸쳐 물류를 조율합니다.
완전한 KGMP 인증 패키지
KGMP 인증 취득 및 유지에 필요한 모든 문서와 기록.
- 현행 식약처 요건에 대한 KGMP 갭 평가 보고서
- 한국어 GMP 문서화 패키지
- 시정 조치 계획이 포함된 모의 실사 보고서
- 식약처 KGMP 공식 인증 신청서
- 제조소에 대한 KGMP 인증서
한국 제품 허가의 강도는 제조소 인증의 강도와 같습니다. KGMP 인증서 하나가 만료되면 모든 판매가 중단됩니다.
현지 당국 전문성으로 KGMP 인증 프로그램을 관리함으로써 인증 결함으로 인한 공급망 중단을 방지하고, 귀사 시설이 식약처 실사를 단순히 생존이 아닌 통과할 수 있도록 준비합니다.
오늘 KGMP 인증 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
해외 제조소 KGMP 인증에 관한 일반적인 질문.