해외 제조소 KGMP 적합인정
식약처가 공장을 실사합니다. 통과는 저희가 책임집니다.
식약처 시설 실사 실패는 한국 공급망 전체를 중단시킵니다.
해외 제조소 KGMP는 한국어 문서·MFDS 특화 GMP·현장 실사 준비를 요구합니다. 현지 전문성 없이는 준비 없이 실사를 맞이합니다.
문서화 및 갭 평가
기존 GMP 문서를 KGMP 요건에 대해 감사하고, 결함을 식별하며, 식약처 검토에 필요한 한국어 제출물을 준비합니다.
모의 실사 및 준비
MFDS 프로토콜에 따른 모의 실사를 실시하고, 시설 팀을 한국 GMP 기대치로 교육하며, 공식 방문 전에 모든 절차와 기록이 감사 준비 상태가 되도록 합니다.
인증 관리
모든 식약처 서신을 관리하고, 심사관 질의에 답변하며, 인증서가 발급될 때까지 인증 검토 전반에 걸쳐 물류를 조율합니다.
완전한 KGMP 인증 패키지
KGMP 인증 취득 및 유지에 필요한 모든 문서와 기록.
01현행 식약처 요건에 대한 KGMP 갭 평가 보고서
02한국어 GMP 문서화 패키지
03시정 조치 계획이 포함된 모의 실사 보고서
04식약처 KGMP 공식 인증 신청서
05제조소에 대한 KGMP 인증서
자주 묻는 질문
해외 제조소 KGMP 인증에 관한 일반적인 질문.
한국 제품 허가의 강도는 제조소 인증의 강도와 같습니다. KGMP 인증서 하나가 만료되면 모든 판매가 중단됩니다.
공급망 보호. 식약처 실사를 단순히 생존이 아닌 통과하도록 준비된 시설.
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