식약처 부작용 보고: 2026 업데이트된 일정과 양식

요약

식약처가 2026년 4월 3일 고시 2026-YY호를 발행하여 의료기기 부작용 보고 프레임워크를 개정. 시행일 2026년 7월 1일. 가장 큰 영향: 심각한 이벤트에 대한 보고 시계 단축, 소프트웨어 관련 및 AI/ML 관련 부작용에 대한 신규 필수 필드. 2026 프레임워크는 또한 KLH가 (제조사가 아닌) 주 보고 주체라는 오래된 비공식 기대를 공식화.

변경된 것

단축된 보고 일정

세 이벤트 카테고리에서 일정 변경:

이벤트 심각도	기존 마감	2026 마감
사망	15일	7일
심각한 손상 / 예기치 못한 입원	30일	15일
오작동(손상 없음, 재발 시 손상 가능)	30일	30일(변경 없음)
임계값 미달 추세 신호	연간 PMS 보고서	연간 PMS 보고서(변경 없음)

단축된 사망 보고 시계는 한국을 FDA의 사망 5일 MDR 임계값에 더 가깝게 — 여전히 약간 길지만.

소프트웨어 관련 이벤트 필수 신규 필드

소프트웨어 기반 기기(SaMD 및 AI/ML 기기 포함) 관련 이벤트의 경우 보고 양식이 이제 다음을 요구:

이벤트 시점의 소프트웨어 버전
이벤트 발생 시 활성화된 구성 파라미터(구성 가능 시스템용)
AI/ML 모델 버전 및 학습 데이터셋 식별자(AI/ML 기기용)
이벤트 시점의 네트워크 연결 상태(온라인, 오프라인, 간헐적)
사용자 계정 컨텍스트(운영자 역할, 인증 방법)

이 필드들은 이벤트가 소프트웨어 관련으로 확인되었는지 여부와 관계없이 필수. 의도는 식약처가 부작용에 대한 소프트웨어 기여를 사후 분석할 수 있도록.

KLH 보고 책임 공식화

2026 프레임워크 이전, 부작용 보고를 누가 제출하는지 — 제조사 직접 또는 KLH — 라는 질문은 관행으로 처리되었습니다. 새 프레임워크는 한국에서 발생한 이벤트에 대한 주 보고 주체로 KLH를 명시적으로 지정. 제조사는 기본 기술 조사와 근본원인 분석에 대한 책임을 유지하지만 보고서를 직접 제출하지 않음.

이 공식화는 실질적 함의:

KLH 계약을 검토하여 KLH가 계약적 의무, 포털 접근, 새 일정 내 보고 SLA를 가지고 있는지 확인.
제조사 직접 제출에 의존해 온 KLH는 포털 접근과 훈련을 인수해야.
제조사 역할은 사망에 대한 7일 창 내 기술 콘텐츠(근본원인, 시정조치)로 KLH를 지원하는 것이 됨.

변하지 않은 것

한국 외 발생 이벤트 면제 — 이는 한국 시판 기기에 영향을 주는 규제 조치 결과 발생 시에만 보고됨.
PMS 계획 구조와 연간 보고 케이던스.
KGMP와의 통합 — 부작용 보고 절차는 KGMP 범위의 일부로 심사됨.
식약처 부작용 보고 시스템(포털 자체는 변경 없음, 양식 필드만 확장).

7월 1일 이전 세 가지 행동 항목

행동 1 — KLH 계약 점검. KLH가 부작용 보고 제출 계약 의무, 접근 자격증명, 새 7일 사망 시계와 정렬된 SLA를 가지고 있는지 확인. SLA가 침묵하거나 5영업일보다 길면(제조사 측 기술 입력 시간 허용) 수정 필요.

행동 2 — 5일 RCA 템플릿 구축. 7 달력일 내 제출되는 사망 이벤트 보고는 예비 근본원인 분석 필요. 5일 RCA 템플릿 — 위험 식별, 메커니즘 가설, 예비 완화 평가, 신뢰 수준 공개 포함 — 필수. 전체 조사는 제출 후 계속 가능; 7일 시계는 예비 버전 요구.

행동 3 — 불만 접수 양식 확장. 불만 접수 시점에 새 필수 필드(소프트웨어 버전, 구성, AI 모델 버전, 연결 상태, 사용자 컨텍스트)를 캡처하도록 KLH 측 불만 접수 양식 업데이트. 사후에 제조사 기록에서 이 데이터를 retrofit하는 것이 접수 시 불만자로부터 캡처하는 것보다 어려움.

이미 표면화되는 일반적 실수

발표와 시행일 사이 90일 동안, 7월 이전 제출에서 이미 세 가지 패턴이 등장:

기존 일정으로 제출. 사망 보고를 14일에 계속 제출하는 제조사와 KLH는 다음 사후 점검에서 식약처로부터 부적합 통지를 받을 것. 7월 1일 이후 시계를 마감하는 7월 이전 이벤트도 새 일정으로 다뤄야.
신규 소프트웨어 필드를 선택사항으로 다루는 것. 그렇지 않습니다. 필수 소프트웨어 필드가 누락된 양식은 완성을 위해 반환되어 행정 시계 재시작.
제조사 제출이 요건을 충족한다고 가정. 그렇지 않습니다. 7월 1일 이후 KLH가 제출 주체여야 함. 제조사 단독 제출은 거부됨.

식약처가 아직 명확히 하지 않은 것

업계가 명확화를 요청한 두 영역:

사이버보안 이벤트. 발견됐지만 아직 손상을 일으키지 않은 사이버보안 취약점이 부작용으로 보고되어야 하는가? 고시는 침묵. 업계 해석은 순수 취약점이 부작용 보고가 아닌 사후 보안 공개(별도 프로세스)라는 것.
AI/ML 모델 성능 드리프트. 재학습을 트리거하는 문서화된 성능 저하가 부작용 이벤트인가, 품질 시스템 신호인가? 고시는 후자(품질 시스템 / PMS)를 시사하지만 구체적 가이드는 대기.

명확화 고시가 2026년 말까지 예상됩니다.

PMS와 인허가 유지에 어떻게 연결되는가

부작용 보고는 시판 후 규제의 반응 영역. 사전 영역 — PMS 추세와 인허가 유지 제출 — 은 2026 고시로 변경되지 않지만 식약처 포털을 통해 점점 부작용 보고와 통합. 분리된 PMS, 부작용 보고, 인허가 유지 절차를 운영하는 제조사는 통합된 포털 플로우가 불편할 것. 통합된 시판 후 절차 — 식약처 시판 후 감시 가이드에서 다룸 — 가 새 프레임워크에 더 잘 정렬.

공식 출처

식약처 고시 2026-YY호(개정 의료기기 부작용 보고 프레임워크), 2026년 4월 3일 발행, 시행일 2026년 7월 1일. 공식 한국어 텍스트는 식약처 웹사이트에서 확인 가능.

Leanabl의 접점

Vigilance와 PMS 서비스가 새 프레임워크 하 반응 및 사전 시판 후 체계를 함께 다루며, KLH 조율과 5일 RCA 템플릿 포함. 모든 시판 후 의무를 다루는 하나의 운영 프로그램을 원하는 제조사를 위해 한국 시판 후 운영이 작업을 묶음. 부작용 발견사항의 인허가 유지 영향은 한국 인허가 유지를 통해 처리됩니다.