본사는 서울에. 기기가 가야 할 곳마다 사람을.
한국 본사와 24개국 전문가 네트워크. 잠든 사이에도 제출이 한 칸 더 나아갑니다.
24+
개국
현지 규제 전문가와 검증된 현지 파트너로 직접 커버합니다.
150+
전문가
제출 유형을 가리지 않고 필요할 때 바로 투입할 수 있는 컨설턴트·심사 인력입니다.
24/7
커버리지
시차를 활용한 인계 구조로, 제출과 심사가 밤사이에도 멈추지 않습니다.
허브 하나. 회랑 네 개. 인계 손실은 없음.
서울 본사가 프로젝트 기록·규제 전략·고객 관계를 직접 쥡니다. 지역 파트너는 같은 플레이북 위에서 현지 작업을 실행합니다.
포트폴리오에 맞춘 지역 커버리지.
아래 각 회랑은 규제 범위와 Leanabl 주도 프로젝트에서의 역할이 명확히 정해져 있습니다.
아시아·태평양 (APAC)
- 범위
한국 MFDS (KGMP), 중국 NMPA, 일본 PMDA, ASEAN 조화(AMDD).
- 역할
핵심 허브 — 서울 본사가 사전 제출 전략, KGMP 대응, 현지 대리인 기능까지 모두 조율합니다.
북미
- 범위
FDA 510(k), De Novo, PMA, Q-Sub 사전 제출 프로그램.
- 역할
미국 시장을 노리는 한국 고객의 아웃바운드 의뢰 채널이자, 한국 진출을 노리는 미국 제조사의 인바운드 채널입니다.
유럽
- 범위
EU MDR / IVDR 기술문서, Notified Body 심사, Authorized Representative 조율.
- 역할
CE 마크 갱신, MDR 전환, EUDAMED 등록을 함께 다루는 상호 파트너 네트워크입니다.
이머징 마켓
- 범위
남미 (COFEPRIS, ANVISA), 중동 (SFDA, MOH-UAE), 일부 아프리카 시장.
- 역할
고객 포트폴리오가 주요 3개 지역을 벗어나 확장될 때 프로젝트 단위로 합류하는 전문가 그룹입니다.
24시간 가동
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