9개월에 14개 SKU 식약처 통과: 포트폴리오 시판 허가 확장 사례
유럽 심혈관 제조사가 두 등급 14개 SKU의 한국 시판 허가를 어떻게 별도 프로젝트로 분리하지 않고 9개월에 확보했는가.
배경
4개의 2등급 임플란트와 10개의 1등급 부속품 — 14개 SKU를 가진 유럽 심혈관 제조사가 한국에서 시판 허가를 받아야 했습니다. 다른 시장에서 작동 중이던 기존 유통사 관계가 있었지만 한국 규제 운영에는 새로웠습니다. 원래 계획은 플래그십 2등급 임플란트를 먼저 제출하고 시스템을 학습한 후 18개월에 걸쳐 부속품을 차례로 제출하는 것이었습니다.
그 계획은 약 24개월 만에 전체 포트폴리오 시판 허가를 제공했을 것이며, 초기 SKU는 시장에 나가고 후기 SKU는 규제 큐에 머물렀을 것입니다.
전략적 전환
순차 제출은 위험을 최적화 — 한 제품으로 시작하고, 학습하고, 확장. 포트폴리오 제출은 전체 SKU 범위의 시장 진입 시간과 운영 통합(단일 KGMP 심사, 단일 KLH 구조, 단일 기술 파일 아키텍처)을 최적화합니다.
이 제조사에게 셈은 포트폴리오에 유리했습니다. 세 가지 이유:
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심혈관 SKU는 세트로 판매됩니다. 임플란트는 같은 시술에서 부속품과 함께 사용. 부속품 없이 임플란트만 승인되면 실질 매출이 생기지 않았을 것 — 의사는 전체 키트가 필요.
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단일 KGMP 심사는 SKU가 아닌 제조 사이트를 커버. 14개 모두 같은 사이트에서 제조되면 한 제품 제출도 14개 제출과 같은 심사를 받음.
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기술 파일 재사용. 많은 부품, 재료, 멸균 공정, 품질 데이터가 SKU 간 공유. 한 번 조율된 기술 파일 아키텍처 구축이 14번 재구축보다 저렴.
무엇을 했는가
작업은 병렬 운영되는 세 워크스트림으로 나뉘었습니다.
워크스트림 1: 분류 및 품목 코드
첫 8주를 14개 SKU 모두에 대한 한국 분류 의견과 식약처 품목 코드 확정에 사용. 두 가지 놀라움이 등장:
- EU에서 1등급으로 분류되는 부속품 하나가 사용 목적 표현 차이 때문에 한국에서 2등급으로 분류. 1등급 포지셔닝을 지원하도록 사용 목적 재표현 — 라벨링 변경이 필요했지만 그 SKU에서 8개월 추가 2등급 심사 절약.
- 제조사가 별도 제품으로 다뤄온 두 SKU가 같은 한국 품목 코드 아래 떨어짐. 단일 제출로 통합, 행정 오버헤드 감소.
워크스트림 2: 공유 기술 파일 아키텍처
14개 독립 기술 파일이 아닌, 다음을 가진 마스터 기술 파일 구축:
- 공통 모듈(멸균 밸리데이션, 공유 재료 생체적합성, 공급자 자격, 제조 공정 밸리데이션) — 모든 SKU 제출에서 참조.
- SKU별 모듈(사용 목적, 치수 사양, 포장, 라벨링) — 제출당.
이 구조는 식약처 사전심사를 이슈 없이 통과. 심사자는 공유 모듈을 통합된 진실의 원천으로, SKU별 모듈을 차별화 콘텐츠로 다룸.
워크스트림 3: 통합 KGMP와 KLH
점진 범위 3회 심사가 아닌 전체 제조 범위를 커버하는 단일 KGMP 심사 조율. 심사는 모든 관련 생산 라인을 커버하는 4일 현장 방문. 심사 발견사항(총 5건, 모두 마이너)은 30일 내 종결.
KLH의 경우 KLH 서비스를 통해 독립 KLH 구조 셋업 — 제조사는 유통사 유연성을 유지하고자 했고 한국 남부 지역(대구, 부산)을 위한 두 번째 유통사를 이미 평가 중. 독립 KLH 구조 덕분에 6개월 후 재등록 없이 두 번째 유통사 추가 가능.
일정
| 월 | 마일스톤 |
|---|---|
| 1개월차 | 킥오프, 분류 의견, 품목 코드 확정 |
| 2–3개월차 | 기술 파일 아키텍처, KGMP 심사 스케줄링, KLH 계약 |
| 3–5개월차 | 한국어 번역 및 제출 준비 |
| 5개월차 | KGMP 현장 심사 (단일 심사, 4일) |
| 5–8개월차 | 식약처 실질심사, 2건 보완요구 (모두 명확화 수준) |
| 8개월차 | KGMP 인증서 발급 |
| 9개월차 | 14개 식약처 신고 모두 완료, 라벨링 인쇄, 첫 출하 도착 |
절감이 어디서 왔는가
접근법의 대략적 비교:
| 요소 | 순차 접근 | 포트폴리오 접근 |
|---|---|---|
| 전체 포트폴리오 승인 시간 | ~24개월 | 9개월 |
| KGMP 심사 | 2–3회 별도 심사 | 1회 심사 |
| KLH 전환 | 다수 (시퀀스됨) | 단일 셋업 |
| 기술 파일 작업 | 14개 독립 파일 | 1 마스터 + 14 SKU 모듈 |
| 유통사 매출 타이밍 | 트리클 (24개월에 걸쳐) | 스텝 (9개월 시점) |
| 추정 규제 지출 | 기준선 | 기준선의 ~60% |
40% 지출 감소는 작업당 효율보다 순차 제출에서 오는 중복 회피였습니다: 같은 공유 기술 콘텐츠 재설명, 같은 KLH 서류 재조율, 같은 KGMP 심사관 재참여.
무엇이 이를 작동하게 했는가
이것은 일반 플레이북이 아니었습니다. 세 가지 전제조건이 포트폴리오 접근을 viable하게 만들었습니다:
- 14개 SKU 모두 같은 제조 사이트에서 제조. 다중 사이트 포트폴리오는 여전히 사이트별 KGMP 심사 필요.
- 제조사가 명확한 제품 로드맵을 가졌고 중간에 SKU를 추가하지 않음. 중간 SKU 추가는 포트폴리오 아키텍처를 깸.
- 유통사 관계가 안정적이어서 독립 KLH 결정이 상업 팀의 압력 하에 있지 않음. 유통사형 KLH 구조는 포트폴리오 제출 중 실질 disruption 없이 재구성 불가.
이 전제조건이 없는 제조사에게는 순차 제출이 여전히 정답. 갖춘 제조사에게는 포트폴리오 제출이 의미 있게 시간과 비용을 절감.
이 사례가 해결하지 않은 것
이 케이스 스터디는 식약처 시판 허가와 KGMP를 다룹니다. 다음은 다루지 않습니다:
- 급여(HIRA/NECA) — 별도 12개월 프로그램으로 허가 작업을 따름.
- 상업적 출시 준비 — 유통사가 독립적으로 처리.
- 3등급 SKU — 이 engagement 시점에 포트폴리오에 없었음.
급여 작업은 6개월차에 시작 — 식약처 심사와 병렬 운영하여 허가가 도달했을 때 급여 준비가 진행되도록.
Leanabl의 접점
이 engagement는 한국 포트폴리오 MA 솔루션을 통해 진행되었으며, 다중 SKU 시판 허가를 단일 조율된 워크스트림으로 구조화. 규제에서 급여까지 전체 경로를 운영하는 제조사를 위해 한국 시판 허가 풀패키지가 엔드투엔드 프로그램을 묶음. KLH 구조는 KLH 서비스를 통해 셋업되었고 현재 한국 인허가 유지를 통해 유지됩니다.
