AI/ML 의료기기를 위한 한국 SaMD 승인 경로

한국은 FDA도 EU도 아니다

한국은 AI/ML 기반 SaMD(소프트웨어 의료기기)에 대해 흥미로운 중간 위치에 있습니다. 식약처 프레임워크는 임상 근거 기대치를 FDA의 위험 기반 접근에서 빌려오지만, 분류 규칙은 EU MDR의 Rule 11에 더 가깝습니다. 결과는 FDA나 EU 경험에 완전히 매핑되지 않는 하이브리드 경로입니다. 기존 AI/ML 제품을 한국으로 확장하는 제조사들은 일관되게 분류 단계를 과소평가하고 임상 단계를 과대평가합니다.

분류: 생각보다 높다

2022년 SaMD 가이드라인에 성문화되고 2025년 정련된 한국 SaMD 분류 프레임워크는 소프트웨어를 다음 기준으로 분류합니다:

정보의 중요성 — 출력이 치료 결정에 정보를 제공하는가, 스크리닝하는가, 치료를 주도하는가, 진단하는가?
의료 상황 — 상태가 위중한가, 심각한가, 비심각한가?

두 차원이 매트릭스를 형성하여 임상적으로 의미 있는 AI 소프트웨어 대부분을 2등급 또는 3등급으로 밀어 올립니다. FDA 2등급 AI 영상 분류 기기가 한국에서 2등급으로 분류되는 경우 — 일치합니다. 진단하는(분류가 아닌) FDA 승인 SaMD는 종종 한국에서 3등급으로 분류되어 비교 연구가 아닌 임상 시험이 필요합니다.

분류 의견은 가장 큰 레버리지의 초기 산출물입니다. 사용 목적 표현의 30분짜리 오류 매핑이 제품을 6개월 신고 트랙에서 24개월 허가 트랙으로 밀어 올릴 수 있습니다.

임상 근거: 한국 환자 데이터가 자주 필요

2등급, 3등급 SaMD의 경우 식약처는 한국 대표 데이터셋에 대한 임상 성능 데이터를 기대합니다. 한국 임상시험을 반드시 의미하는 것은 아닙니다 — 한국 데이터셋에 대한 후향적 검증이 충분할 수 있습니다 — 하지만 심사자는 다음을 입증하지 못하면 미국 또는 유럽 코호트 데이터만으로 지원된 신청을 거부합니다:

학습 데이터셋이 한국 샘플을 포함, 또는
한국 데이터에 대한 후향적 검증이 원 검증 세트와 동등한 성능을 보임, 또는
한국 사이트에서의 전향적 임상 연구가 계획·등록됨.

미국 개발 AI 제품이 여기서 지연을 겪는 지점입니다. 학습 데이터셋에 통계적으로 의미 있는 한국 샘플이 거의 포함되지 않으므로, 검증 경로가 기본값이 됩니다. 한국 임상 파트너가 없는 제조사가 한국 검증 코호트를 구축하는 데 6–12개월이 걸립니다.

하이브리드 신청 형식

식약처 SaMD 신청은 FDA 510(k)와 EU MDR 기술 파일 요소를 결합합니다:

알고리즘 설명 — 아키텍처, 학습 방법론, 학습/검증/시험 분할.
성능 특성화 — 정확도, 민감도, 특이도, AUC, 신뢰 구간 포함.
임상 성능 — 위에 설명한 대로 한국 대표 데이터에 대해.
사이버보안 패킷 — 2026년 사이버보안 지침에 따라 (SBOM, 위협 모델, 취약점 관리).
품질 시스템 증거 — 소프트웨어 개발을 커버하는 KGMP 인증.
위험 관리 파일 — ISO 14971 + AI 특정 위험 고려사항 (데이터 드리프트, 재학습, 엣지 케이스 실패 모드).
라벨링 — 사용 목적 범위, 성능 주장, 알려진 한계 포함.

2등급 SaMD의 전체 문서는 일반적으로 400–600페이지. 3등급 문서는 임상시험 프로토콜과 보고서 본문 포함 800페이지 이상.

PCCP 동등: 한국은 아직 채택하지 않음

FDA의 Predetermined Change Control Plan(PCCP) — 재신청 없이 특정 알고리즘 변경을 사전 승인하는 것 — 은 2026년 중반 현재 한국에 공식 동등물이 없습니다. 식약처는 비슷한 프레임워크에 대한 개방성을 시사하고 의견 조회를 발행했지만, 채택까지는 모든 실질 알고리즘 변경이 재심사를 트리거하는 변경 신고가 필요합니다.

실무적 함의: 각 실질 모델 재학습을 60–90일 식약처 심사로 가정하여 시판 후 업데이트 케이던스를 설계합니다. 변경 통제 계획의 아키텍처는 여전히 중요합니다 — "실질"의 임계값을 설정 — 하지만 미국 스타일의 사전 승인에 의존할 수 없습니다.

세 가지 실패 모드

AI에 대한 predicate 사고. FDA 승인된 510(k) AI 기기는 동일 알고리즘의 식약처 신고에 충분한 비교 대상이 아닙니다. 한국 심사자는 기술적 원칙에서 케이스를 재구축합니다.
영어 임상 근거 가정. 성능 보고서는 번역되어야 합니다. JAMA나 Nature Medicine의 원어민 영어 논문은 보조 근거로 수용되지만 주 신청 데이터로는 아닙니다.
SaMD 사이버보안 과소 예산. 순수 소프트웨어 제품도 전체 사이버보안 신청 대상입니다. SaMD 예외는 없습니다.

현실적 일정

FDA 승인 2등급 AI 영상 기기의 한국 확장:

단계	기간
분류 의견 + 사용 목적 표현 확정	2주
한국 임상 검증 데이터셋 구축	3–6개월
문서 번역 및 재포맷	2–3개월
식약처 신청 및 실질심사	5–8개월
합계	10–17개월

3등급 진단 AI는 전향적 임상 연구에 6–12개월 추가.

Leanabl의 접점

한국 SaMD 승인 솔루션은 분류, 임상 전략, 신청을 하나의 워크스트림으로 운영합니다 — 검증 코호트를 위한 한국 임상 사이트 파트너십 포함. Submissions 서비스는 양 트랙을 운영하는 제조사를 위해 FDA와 식약처 병렬 트랙을 조율합니다. 기술 파일을 앵커링하는 소프트웨어 아키텍처와 디자인 통제 작업은 상류에서 Discovery & Design이 담당합니다.