린(Lean)이 답입니다.
의료기기 규제를 헤쳐 나가는 기업을 위해 — 불필요한 단계를 걷어내고, 가장 빠른 경로로, 시장에 닿게 합니다.
우리가 말하는 '린(Lean)'.
린(Lean)은 기능을 줄이는 것이 아닙니다. 낭비를 줄이는 것입니다. 규제 업무를 더 빠르고, 더 저렴하고, 더 정직하게 만드는 세 가지 원칙 위에 Leanabl을 세웠습니다.
낭비 없는 움직임
모든 산출물은 규제 질문에 답합니다. 답하지 않으면, 우리는 작성하지 않습니다. 제출 자료는 가벼워지고, 심사 사이클은 짧아집니다.
쇼가 아닌 실력
시니어가 직접 작성합니다. 피라미드형 청구 없음. 주니어가 문서를 옮겨 다니는 일도 없음. 통화하는 사람이, 파일을 쓰는 사람입니다.
약정 전에 가격부터
검증된 경로는 고정가, 그렇지 않은 경로는 리스크를 명시. 서명 전에 숫자를 봅니다.
린하게 설계하고, 확장하도록 만들었습니다.
두 가지 방식으로 시작합니다. 동일한 팀이 끝까지.
개별 산출물 단위로 의뢰하거나, 완성된 프로그램을 선택하세요. 두 방식 모두 하나의 팀이 책임집니다 — 전달 네트워크가 아닙니다.
규제 경로 및 갭 분석
약정 전에 길을 명확하게. 등급 전략, 기술문서 델타, 시장 진입 타당성.
기술 문서 작성
STED, 510(k), MDR Technical Documentation — 1차 통과를 목표로 작성.
품질 시스템 구축 및 감사 대비
ISO 13485 / KGMP 정합 QMS. 모의 감사. 현장 방어.
보험 등재 및 시장 진입
HIRA 심사서, NECA 평가, 한국 병원 등재를 위한 가격 전략.
기술문서 갭 분석
CE / 510(k) 문서를 한국 STED 요구사항에 매핑. 차이 명세화.
한국 라이센스 홀더
디스트리뷰터와 분리된 독립적인 MFDS 라이센스 보유.
사용성 엔지니어링
IEC 62366-1 기획부터 총괄 평가까지 일관 수행.
디바이스 사이버보안
커넥티드 디바이스 및 SaMD 보안 컴플라이언스.
한국 1등급 신속 등록
1등급 의료기기의 MFDS 신고 신속 처리 — 고정 범위, 예측 가능한 일정.
한국 의료기기 등록
2~4등급 MFDS 허가 + KGMP 정합 QMS를 하나의 패키지로.
한국 전체 시장 허가
등록 + KGMP + HIRA 등재를 하나의 프로그램으로 조율.
한국 SaMD 승인
AI/ML, 디지털 헬스, 독립 소프트웨어를 위한 MFDS 경로.
KGMP 인증
갭 클로저부터 현장 대응까지 공장 인증 패키지.
한국 QMS 기반 구축
ISO 13485 + KGMP 정합 QMS. 모든 디바이스 인허가의 토대.
한국 보험수가
HIRA 등재 + NECA 평가를 병원 시장 진입에 맞춰 패키지화.
한국 라이센스 유지관리
갱신, 변경허가, 시판후 신고를 리테이너로 운영.
협업 방식.
현재 상황에 맞는 단계부터 시작하시거나, 처음부터 끝까지 함께 갑니다.
시작 전에 전체 그림부터 잡습니다.
규제 경로 전략, 기술문서 갭 분석, 품질 시스템 갭 분석, 시장 진입 타당성 검토.
Leanabl을 선택하는 이유.
세 가지 차별점. 첫날부터 체감됩니다.
하나의 팀, 풀스택
규제·품질·시장 진입을 하나의 계약으로. 벤더 짜깁기 없음.
시니어가 직접
통화하는 사람이, 문서를 쓰는 사람입니다.
린(Lean) 설계
승인에 가까워지지 않는 모든 단계를 제거하도록 설계.