모든 메드테크를, 린에이블하게.

규제 업무를 시스템으로 설계해 타임투마켓을 단축합니다 — 진출하는 모든 시장에서.

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어디서부터 시작할까요

진출 시장

국가별 규제 프로그램. 한국은 직접 운영하고, APAC은 파트너와 함께 진행합니다.

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라이프사이클 서비스

전략, 경로, 제출, 승인, 운영까지. 한 단계만 맡기셔도, 전부 맡기셔도 됩니다.

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플랫폼

eQMS와 RIM SaaS. 저희 팀이 직접 쓰는 시스템을, 어느 시장에서든 그대로 쓰실 수 있습니다.

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함께 일하는 방식

경로를 그리고, 리스크를 확인합니다.

규제 경로 전략, 기술문서 갭 분석, 품질 시스템 갭 분석, 시장 진입 타당성 — 우리의 규제 데이터베이스를 기반으로 작성됩니다. 약정 전에 경로·마일스톤·명시된 리스크를 모두 확인하실 수 있습니다.

정해진 순서대로, 저희가 실행합니다.

문서 작성, 제출, 시험, 사이버보안, 사용적합성, 품질 시스템 구축, 보험 등재, 라이선스 이전 — 이미 여러 번 돌려본 워크플로 순서대로 진행하고, 반복 작업은 소프트웨어가 처리합니다.

시장 진입 이후를 지속합니다.

라이선스 보유 운영, 안전성 감시, 변경 신고, 광고 심의, 규제 인텔리전스 — 시장에서의 지속적인 존재.

저희 소프트웨어로 직접 운영하세요.

eQMS, PLM, MES, RIM SaaS — 시장에 종속되지 않는 플랫폼을 고객사 팀이 직접 운영합니다. 저희가 대행할 때 쓰는 것과 동일한 워크플로를 소프트웨어로 제공합니다.

Leanabl을 선택하는 이유

재작업이 줄어듭니다

프로젝트가 시작되기 전에 규제 업무의 순서를 먼저 잡습니다. 그래서 고객사 팀이 피할 수 있었던 일을 다시 하는 데 쓰는 시간이 줄어듭니다.

한 번만 묻습니다

귀사 팀의 입력은 워크플로에 한 번 들어갑니다. 프로젝트 기억을 관리해 같은 맥락을 반복 요청하지 않습니다.

하나의 계약, 하나의 팀, 하나의 청구

벤더 짜깁기 없음. 갑작스러운 범위 확장 없음. 브리핑하는 사람이, 결과를 가져오는 사람입니다.

한국은 직접 수행

MFDS 인허가, KGMP, 품목허가 보유까지 서울의 자체 팀이 직접 수행합니다. 유통사에 재하청하지 않습니다.

최근 사례

우리 제품에 대해 더 묻고 싶으신가요?

제품 등급과 진출하려는 시장을 알려주시면, 경로와 순서, 그리고 예상되는 리스크를 정리해 회신드립니다.