“식약처 요건, KGMP 공장 실사, 시판 후 의무 — 글로벌 RA팀 대부분이 유창하지 못한 언어로 쓰인 미로와 같습니다.”
대부분의 해외 제조사는 준비 없이 한국에 진입하다 결함 통보, 지연, 심사 불합격으로 대가를 치릅니다. 그 문제를 해결하기 위해 Leanabl을 시작했습니다.
시스템을 아는 전문가들.
정밀함을 유지하는 소프트웨어.
Leanabl에서 인간의 판단은 항상 우선입니다. 기술은 그 판단을 더 빠르고, 정확하고, 실행하기 쉽게 만들기 위해 존재합니다.
한국 규제 요건 중심으로 구성된 팀
당사 규제 전문가들은 식약처 제출, KGMP 요건, 시판 후 의무에 깊은 경험을 갖추고 있습니다. 한국 승인 프로세스의 모든 단계에서 해외 제조사를 안내해왔습니다.
- 식약처 규제 경로 전략 및 갭 분석
- 기술 문서(STED) 작성 및 제출 대응
- KGMP 공장 실사 준비 및 CAPA
- HIRA 급여 등재 및 허가 이전(KLH)
직접 사용하는 팀이 만든 컴플라이언스 도구
당사 소프트웨어 플랫폼은 우리 스스로 필요해서 만들었습니다. MedTech에 맞춰 변형된 범용 워크플로우 도구가 아닌, 규제 컴플라이언스의 실제 업무를 중심으로 설계되었습니다.
- EQMS문서 관리, CAPA, 위험관리, 설계 및 심사 관리
- PLMBOM, 설계 변경 및 요구사항 추적성
- MES작업 지시, eDHR, 장비 교정 및 생산 기록
- RIM글로벌 등록 추적, UDI 관리 및 제출 이력
한국 컴플라이언스의 모든 측면을 커버합니다.
일반적인 계약이 전개되는 방식.
명확한 그림으로 시작합니다
규제 경로 전략, 기술 문서 갭 분석, KGMP 갭 분석, 급여 타당성 검토 — 예산을 확정하기 전에 앞으로의 과정을 정확히 파악할 수 있습니다.
그 다음 실제 작업을 진행합니다
STED 문서 작성, MFDS 제출, 시험 관리, 사이버 보안 및 사용성 엔지니어링, KGMP 실사 준비, HIRA 급여 등재, 허가 이전 — 모듈형 또는 턴키 방식.
허가 이후에도 함께합니다
프리미엄 KLH(독립 대리인), 이상사례 보고, 규제 인텔리전스, 광고 사전 심의, 변경 신고 관리 — 한국 시장에 있는 한 지속적으로 지원합니다.
몇 가지 작업 사례입니다.
“4개월 만에 식약처 SaMD 승인”
체계적인 문서화로 결함 통보를 완전히 차단했습니다. 첫 번째 제출에서 추가 요청 없이 승인 완료.
“첫 번째 실사에서 KGMP 인증 취득”
갭 보완, 준비, 현장 지원을 통해 주요 부적합 사항 없이 깨끗한 인증서를 취득했습니다.
“유통사로부터 허가 회수”
전환 기간 동안 상업적 운영 중단 없이 전체 규제 실사 및 KLH 이전을 완료했습니다.