文書準備状況
既存のDHF、技術文書、試験エビデンス、クレームが対象提出構造にどれだけ明確に対応するかを確認します。
技術文書ギャップ分析
提出前に、技術文書に何が欠けているかを把握しましょう。
弱い技術文書は、審査を補完作業に変えてしまいます。
試験報告書の検証
安全性、EMC、生体適合性、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、ユーザビリティのエビデンスが最新・完全・使用可能かを確認します。
臨床・性能データの精査
臨床、ベンチ、性能データが使用目的、適応、対外的なクレームを支えられるかを確認します。
サービス仕様
韓国では、既存ファイルを韓国特化の技術文書、MFDSまたは指定審査機関の期待値、KGMP提出ファイル依存関係、サイバーセキュリティ・ユーザビリティ期待値、韓国語提出要件に照らして確認します。
文書構造、エビデンス完全性、報告書有効性、クレーム根拠; 全文書の再作成、試験実行、当局提出
重大度、根拠、担当、推奨措置を含むギャップマトリクス; 補完優先順位を確認するワーキングセッション
完全な文書受領後、通常2–4週間; キックオフ、受領確認、技術レビュー、ギャップレポート、レビュー会議
DHFまたは技術文書、IFU、クレーム、試験報告書、臨床サマリー; ファイル背景と補完判断のためのSMEアクセス
ファイル範囲が明確な場合は固定費; 補完および提出作業は別途スコープ化
よくある質問
Technical File Gap Analysisに関するよくある質問