曖昧な推測は不要です。韓国向け技術文書に何が欠けているかを正確に把握しましょう。
CE MDRやFDA 510(k)の技術文書を単に翻訳するだけでは、韓国の技術文書審査を通過することはできません。申請前に重要なデータの欠落（Gap）を特定して補完し、数ヶ月に及ぶ規制上の遅延や多額の再試験コストを防いでください。
「翻訳して提出するだけ」の罠が大幅な遅延を招きます。
多くの海外メーカーは、対象の医療機器が欧州や米国で承認されていれば、韓国の規制当局（MFDS）も既存の試験報告書をそのまま受け入れるだろうと思い込んでいます。しかし、これは非常に代償の大きい誤解です。MFDSは韓国独自の技術文書（STED）フォーマットを義務付けており、電気的安全性、生体適合性、物理的および化学的特性、サイバーセキュリティ、およびソフトウェアのバリデーション基準に対して、厳格かつ現地に特化した解釈を適用します。最適化されていないファイルを提出すれば間違いなく深刻な補完要求（Deficiency Letter）を受け、審査プロセスが停止し、商業的立ち上げが6〜9ヶ月遅れることになります。 補完要求（Deficiency Letter）に対する先制防御。 当社は、審査員の批判的な視点を通して、貴社の既存の設計履歴ファイル（DHF）または技術文書を監査（Audit）します。当社の専門家は、絶対的なコンプライアンス（法令遵守）を確実にするため、貴社のデータを現在の韓国の医療機器規制と項目別（Line-by-line）に相互に検証します。
STEDへの移行準備状況
貴社の既存のデータが、必須である韓国の技術文書（STED）フォーマットにどれくらいスムーズにマッピングできるかを評価します。
試験報告書の検証
試験データ（EMC、安全性、生体適合性、サイバーセキュリティ）を評価し、当局が受け入れるものと再試験が必要なものを判断します。
臨床・性能データの精査
現在の臨床評価および性能ベンチテストデータが、韓国の患者に求められる特定の有効性基準を満たしているかどうかを検証します。
ギャップ分析とアクションプラン
正式に申請書を提出する前に、何が欠けていて、どのように修正すべきかを工学的なレベルで正確にまとめた最終的な報告書を提供します。 レポートの内容： - 項目別（Line-by-line）のSTED準拠チェックリスト。 - 無効または期限切れの試験報告書の特定。 - 実行可能な対応戦略（例：「EMC再試験の実施」または「臨床的妥当性メモの作成」）。 - 特定されたデータのギャップを埋めるための費用とタイムラインの見積もり。
Proven Clarity Across Modalities.
AI Diagnostic Software Pathway
Successfully determined the clinical trial exemption strategy for a novel AI device, cutting the launch timeline by 12 months.
Wellness vs. Medical Device
Reclassified an aesthetic light-therapy device, saving the client from rigorous Class II testing requirements.
Class III Implant Classification
Established a definitive predicate device comparison strategy, avoiding a costly De Novo pathway.
100%の確信を持って申請を完了してください。
当局から補完要求（Deficiency Letter）が発行された場合、通常、対応できる期間は限られています。慌ててデータをかき集めたり、急いで現地の試験を手配したりするパニック状態を避けてください。事前にギャップ（Gap）を特定することで、タイムラインを管理し、研究開発リソースを最適化し、スムーズで予測可能な承認プロセスを確保できます。
規制コンサルタントに今すぐ相談するよくある質問（FAQ）
技術文書ギャップ分析に関するよくある質問