技術文書ギャップ分析
曖昧な推測は不要です。韓国向け技術文書に何が欠けているかを正確に把握しましょう。
「翻訳して提出するだけ」の罠が大幅な遅延を招きます。
MFDS は電気安全・生体適合性・サイバーセキュリティ・ソフトウェア検証を CE / 510(k) とは異なる解釈で運用します。最適化されていないファイルは欠陥通知と 6〜9 ヶ月の遅延を確実に招きます。
STEDへの移行準備状況
既存データが韓国 STED フォーマットにどれだけスムーズに対応するか。
試験報告書の検証
試験データ（EMC・安全・生体適合・サイバー）— 受理 vs 再試験の判定。
臨床・性能データの精査
臨床評価・ベンチ性能を韓国の有効性基準と照合。
ギャップ分析とアクションプラン
正式提出前に、何が欠けているか・どう修正するかを工学レベルで正確に示すレポートを提供します。
監査
STED形式韓国形式へのマッピング
試験報告書有効性と期限の確認
臨床データ性能評価
サイバーセキュリティIECコンプライアンスギャップ
実行計画
ギャップ解消ギャップ別の具体策
再試験国内試験所の手配
スケジュール提出準備スケジュール
予算ギャップごとの費用
あらゆる機器カテゴリで実証された、規制の明快さ。
よくある質問（FAQ）
技術文書ギャップ分析に関するよくある質問
100%の確信を持って申請を完了してください。
当局から補完要求（Deficiency Letter）が発行された場合、通常、対応できる期間は限られています。慌ててデータをかき集めたり、急いで現地の試験を手配したりするパニック状態を避けてください。事前にギャップ（Gap）を特定することで、タイムラインを管理し、研究開発リソースを最適化し、スムーズで予測可能な承認プロセスを確保できます。
規制コンサルタントに今すぐ相談する