技術文書登録
技術文書登録
ギャップ分析は完了しました。今度は承認を取得しましょう。
The Challenge
提出段階で、ほとんどの海外メーカーは取り戻せない12ヶ月を失います。
コンプライアンスに準拠した韓国Technical Fileの編纂には、翻訳代理店では再現できないMFDS専門知識が必要です。MFDSの審査員が補完要求を発行したとき — 必ず発行されます — 韓国側の規制チームを持たないメーカーは回答サイクルを使い果たし、9〜12ヶ月の遅延を引き起こす再提出を余儀なくされます。
Technical File作成から承認証まで、ターンキー実行。
当社は文書作成からMFDS提出、補完防御まで、承認証発行まで韓国登録プロジェクト全体を貴社に代わって実行します。
韓国Technical File作成
既存データからMFDSの構造・内容基準に従って再構成。翻訳ではなく、最初から作成された韓国規制文書。
MFDS提出管理
MFDSポータルを通じた申請書の準備、パッケージング、正式提出および受領確認の管理。
補完要求防御
MFDSの審査員からのすべての照会に対する引用に裏付けられた回答書作成。審査タイムラインの保護と強制再提出リスクの排除。
MFDS承認証
貴社は正式に発行されたMFDS製品承認証を受け取ります。すべてのマイルストーンは完了時にのみ請求されます。
- 現在のMFDS要件に従って韓国語で作成された完全な韓国Technical File。
- 必要なすべての様式と添付資料を含む公式MFDS提出パッケージ。
- 審査期間中のすべての審査員照会に対する書面による補完回答書。
- MFDS正式発行時に納品される最終承認証。
遅延する1ヶ月ごとが機会損失です。そのリスクを完全に排除してください。
一度の不備ある補完回答書が審査の時計をリセットし、さらに9〜12ヶ月の再提出サイクルを引き起こします。直接的なMFDS経験を持つ一つの責任あるチームに実行全体を委ねることで、承認タイムラインを守り、堅固な登録で韓国市場に参入します。
今すぐ登録プロジェクト担当者に相談するよくある質問
韓国Technical File登録プロセスに関するよくある質問。