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LeanaблはAI搭載のインテリジェンスと専門家コンサルティングで医療機器企業の規制対応を支援します。

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  • 韓国製品許可
  • 韓国市場一括認可
  • 韓国SaMD承認
  • KLHサービス
  • 韓国ライセンス維持管理
  • 韓国市販後運用管理
  • 韓国QMS構築
  • KGMP認証
  • 韓国保険収載
  • 韓国実査対応
  • 韓国ポートフォリオM&A
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サービス

  • 韓国市場への明確なルートを設計します。
  • 技術文書ギャップ分析
  • KGMPギャップ分析
  • 技術文書登録
  • サイバーセキュリティ
  • テスト管理
  • ユーザビリティエンジニアリング
  • 海外製造所KGMP適合認定
  • HIRA保険登載実行代行
  • ライセンス更新管理
  • ライセン移転・RAデューデリジェンス
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  • 販促資材審査代行
  • レギュラトリー・インテリジェンス
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