Regulatorische Grundlagen
Null Mängel. Unangreifbare Audit-Verteidigung.
Wann Regulatory Foundations die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen Dossier- und Werksreife über pünktliche MFDS-Zulassung oder Stillstand entscheiden.
Aufbau einer regulatorischen Korea-Basis
Eintritt mit CE/FDA-Docs, aber ohne MFDS-Dossier, KGMP-Strategie oder Audit-Verteidigung — Fundament vor Einreichung gebaut.
Gap-Härtung vor Einreichung
Tech-Dossier oder QMS im Entwurf, das MFDS-Prüfung oder KGMP-Inspektion nicht übersteht — Diagnose und Remediation vor Going-Live.
Auslöser für KGMP-Audit-Readiness
MFDS-KGMP-Inspektion angesetzt (Erstzertifizierung, Erneuerung, anlassbezogen) — Team intensiv für den ersten Anlauf vorbereitet.
Jedes Deliverable, das Dossier und Werk auditfest macht.
Drei koordinierte Services diagnostizieren, erstellen und verteidigen das regulatorische Fundament.
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Dokumentationsaudit-Bericht
Zeilenweise Prüfung vorhandener technischer Akten, klinischer Nachweise und QMS-Dokumente gegen MFDS-Erwartungen.
- / 02
MFDS-Anforderungs-Mapping
Aktuelle Dokumentation gegen die spezifischen MFDS-Einreichungsanforderungen für Ihre Geräteklasse (I/II/III/IV) und Indikation gemappt.
- / 03
Gap-Sanierungsplan
Alle zu schließenden Lücken priorisiert mit Verantwortlichem, erforderlichem Artefakt und Sanierungsfristen.
- / 04
Protokoll der voraussichtlichen Prüferanfragen
Wahrscheinliche MFDS-Prüferanfragen aus vergleichbaren Einreichungen, mit vorformulierten Verteidigungsargumenten.
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Einreichungsbereitschafts-Memo
Abschließendes Go/No-Go mit den Bedingungen, die vor Beginn der MFDS-Einreichung erfüllt sein müssen.
Zulassungen für anspruchsvolle Hersteller kugelsicher machen.
Erstmalige Zulassung für ein Startup
Dokumentensanierung für ein Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Verzögerungen sind nicht länger akzeptabel.
Präzise Audits und tadellose Dossiers bringen regulatorische Zeitpläne zurück unter Ihre Kontrolle.
Regulatorische Sicherheit aufbauen