Korea SaMD-Zulassung
Hardware-Strategie besteht die MFDS-SaMD-Prüfung nicht. Korea stellt eigene Anforderungen.
Wann Korea SaMD Approval die richtige Lösung ist.
Drei Profile, in denen Koreas SaMD-Rahmen hardwareorientierte Ansätze unwiederbringlich scheitern lässt.
CE-/FDA-freigegebenes SaMD beim Eintritt in Korea
CE MDR- oder FDA-freigegebenes SaMD braucht MFDS-Cybersicherheit und koreanische Usability — keine Neuverpackung.
KI-/ML-fähiges Gerät mit Post-Market-Updates
Algorithmen werden nach Markteinführung aktualisiert — MFDS-KI/ML-Änderungsmanagement verhindert Neueinreichungen.
Hybride SaMD + Hardware-Einreichung
Software mit Sensoren oder vernetzter Hardware — eine integrierte MFDS-Einreichung statt paralleler Akten.
Jedes Deliverable, das zum Halten einer SaMD-Lizenz in Korea erforderlich ist.
Drei koordinierte Services, die eine SaMD-spezifische MFDS-Einreichung erzeugen und verteidigen.
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MFDS-SaMD-Klassifizierungsbestätigung
Schriftliche Bestätigung der MFDS-Klasse und geltenden SaMD-, KI/ML- und Cybersicherheits-Leitlinien.
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Korea-spezifische SaMD-Lückenanalyse
Audit der CE-MDR-/FDA-Dokumentation gegen Koreas SaMD-Anforderungen — Klassifizierung in wiederverwendbar, neu strukturieren, neu erstellen.
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Leitliniendokument-Map
Jede geltende MFDS-Leitlinie (Klassifizierung, Software-Lifecycle, Cybersicherheit, KI/ML, Usability) zu spezifischen Einreichungsabschnitten verknüpft.
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Einreichungsstrategie-Briefing
Pre-Submission-Roadmap: voraussichtliche Mängelbereiche, MFDS-Prüfer-Erwartungen, projizierter Zeitplan.
SaMD-Zulassungen für KI/ML- und Digital-Health-Hersteller.
Klasse-II KI-Diagnose SaMD-Zulassung für ein nordamerikanisches Digital-Health-Unternehmen
Protokoll zur Algorithmus-Aktualisierung nach der Markteinführung für ein europäisches KI/ML-Gerät
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ihr MFDS SaMD-Zulassungszertifikat und ein belastbares technisches Paket.
Ohne Korea-spezifische Cybersicherheits- und Usability-Akte ist die MFDS-Einreichung per Definition unvollständig.
Noch heute mit einem SaMD-Regulierungsspezialisten sprechen