Eine Standard-Hardware-Strategie wird die MFDS SaMD-Prüfung nicht bestehen. Korea hat eigene Anforderungen.
MFDS hat eigenständige Leitlinien für SaMD, KI/ML-fähige Geräte und Digital-Health-Produkte veröffentlicht, die sich wesentlich von IEC 62304, ISO 14971 und FDA SaMD-Frameworks unterscheiden. Drei Mängelzyklen — bei SaMD-Erstantragsstellern üblich — bedeuten 12 bis 18 Monate reinen Verzug.
Ein Korea SaMD-Einreichungspaket, aufgebaut ausgehend von den MFDS-Leitliniendokumenten.
Wir beginnen mit den von MFDS veröffentlichten SaMD-, KI/ML- und Cybersicherheitsleitlinien und erstellen Ihre technische Dokumentation entsprechend den Korea-spezifischen Prüfkriterien.
Regulatorische Pfadstrategie + Gap-Analyse der technischen Dokumentation
Bestätigung der MFDS-Geräteklassifizierung für Ihr SaMD, Identifizierung der anzuwendenden Leitliniendokumente und Prüfung Ihrer bestehenden technischen Dokumentation anhand der Korea-spezifischen SaMD-Anforderungen, bevor mit der Erstellung begonnen wird.
Cybersicherheitsdokumentation + Usability Engineering
Erstellung der Cybersicherheitsdokumentation gemäß MFDS-Leitlinien — Bedrohungsmodellierung, Dokumentation von Sicherheitskontrollen, Verfahren zum Schwachstellenmanagement — sowie Durchführung oder Dokumentation der Usability-Validierung gemäß koreanischsprachiger Schnittstellen- und Nutzerpopulationsanforderungen.
Risikomanagementdokumentation + Technische Dokumentation und Registrierung
Erstellung der Korea-spezifischen Risikomanagementakte mit Software-Gefahrenanalyse und Rückverfolgbarkeitsmatrix, Integration aller Komponenten in das MFDS STED-Format sowie Management des gesamten Einreichungs- und Mängelbearbeitungszyklus.
SaMD-Mängelzyklen sind innerhalb eines Standard-Markteinführungszeitplans nicht aufholbar.
Korea-spezifische Cybersicherheitsdokumentation
Wir strukturieren Ihre Cybersicherheitsdokumentation gezielt nach Koreas Leitlinien für medizinische Gerätecybersicherheit — nicht lediglich angepasst aus CE MDR- oder FDA-Frameworks — und decken Bedrohungsmodellierung, Sicherheitskontrollen und Schwachstellenmanagement in dem Format ab, das MFDS-Prüfer untersuchen.
Usability-Validierung mit koreanischer Nutzerpopulation
MFDS verlangt eine Usability-Validierung, die mit koreanischsprachigen Benutzeroberflächen und koreanischen Nutzerpopulationen dokumentiert ist. Wir bereiten diese Validierung in dem genauen Format vor oder dokumentieren sie, das MFDS-Prüfer am häufigsten beanstanden — und verhindern so den häufigsten SaMD-Mängelauslöser.
SaMD-Zulassungen für KI/ML- und Digital-Health-Hersteller.
Klasse-II KI-Diagnose SaMD-Zulassung für ein nordamerikanisches Digital-Health-Unternehmen
Erstellung des vollständigen MFDS-Technikpakets — Cybersicherheitsdokumentation, koreanische Usability-Akte und Risikomanagementakte mit Rückverfolgbarkeitsmatrix — für ein KI-gestütztes Diagnose-SaMD mit erstmaliger MFDS-Zulassung ohne Mängel.
Protokoll zur Algorithmus-Aktualisierung nach der Markteinführung für ein europäisches KI/ML-Gerät
Einführung eines MFDS-konformen Algorithmus-Änderungsmanagementprotokolls für ein KI/ML-Gerät eines europäischen Herstellers, das Algorithmus-Aktualisierungen nach der Markteinführung ermöglicht, ohne eine vollständige Neueinreichung auszulösen.
Ihr MFDS SaMD-Zulassungszertifikat und ein belastbares technisches Paket.
Ein SaMD-Unternehmen, das die MFDS-Prüfung ohne Korea-spezifische Cybersicherheitsdokumentation und eine ordnungsgemäße Usability-Akte beginnt, reicht eine unvollständige Akte ein, die MFDS zwingend ablehnen muss.
Noch heute mit einem SaMD-Regulierungsspezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
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