MFDS-Genehmigung bringt Sie nach Korea. HIRA-Listung bringt Sie in koreanische Krankenhäuser.
Die Erstattungsaufnahme im koreanischen Nationalkrankenversicherungssystem ist ein separater regulatorischer Track, der ein eigenständiges Dossier erfordert. Hersteller, die mit der HIRA-Vorbereitung erst nach Erhalt ihrer MFDS-Zulassung beginnen, haben bereits 12 bis 18 Monate Vorbereitungsvorlaufzeit aufgegeben.
Ein HIRA-Dossier, das für die Nutzenbewertung aufgebaut wurde — nicht aus Registrierungsdaten umfunktioniert.
Wir bauen den Erstattungsfall ausgehend von der klinischen Evidenz auf — beginnend mit den HIRA-Bewertungskriterien und rückwärts arbeitend, um zu identifizieren, welche Daten Sie haben, welche Sie benötigen und wie Sie diese präsentieren.
HIRA-Erstattungsaufnahme + klinische Evidenzstrategie
Bestätigung des Erstattungswegs (Neuaufnahme vs. bestehende Versicherungskategorie), Identifizierung von HIRA-anwendbaren HTA-Kriterien und Strukturierung Ihrer klinischen Evidenz — bestehende Studiendaten, Real-World-Evidenz oder Meta-Analyse — in ein HIRA-fähiges Argument, bevor die Dossiervorbereitung beginnt.
Regulatorische Intelligence / Monitoring
Verfolgung von HIRA-Bewertungsleitlinien, NHI-Erstattungspolitikupdates und Wettbewerber-Erstattungsaufnahmeaktivitäten in Ihrer Gerätekategorie — Bereitstellung der Intelligence, die Ihre kommerziellen und klinischen Teams für Evidenzgenerierungs- und Marktpositionierungsentscheidungen benötigen.
Überprüfung von Werbematerialien
Überprüfung von auf Korea ausgerichteten Werbematerialien gegenüber MFDS-Werbevorschriften vor der Markteinführung, um sicherzustellen, dass die in arztgerichteten Materialien getätigten Angaben mit der genehmigten MFDS-Indikation und dem HIRA-Erstattungsumfang übereinstimmen.
Der Unterschied zwischen einer 12-monatigen und einer 24-monatigen HIRA-Bewertung ist fast immer die Qualität des Dossiers bei der Ersteinreichung.
Klinische Evidenz, die während der Registrierungsphase aufgebaut wird
Wir beginnen mit dem Aufbau der klinischen Evidenzstrategie und HTA-Argumente während der MFDS-Registrierung — nicht nach der Zulassungserteilung — damit Ihre HIRA-Vorbereitung einen 12-bis-18-monatigen Vorsprung gegenüber Herstellern hat, die warten.
Strategie für Erstzyklusgenehmigung
HIRA bewertet nicht auf einem offenen Zeitrahmen — Bewertungsfenster öffnen und schließen sich. Wir strukturieren Dossiers von Grund auf, um beim ersten Mal die Ausschussprüfung zu bestehen und den 18-monatigen Zyklusverlust zu vermeiden, den eine unvollständige Ersteinreichung verursacht.
HIRA-Listungen für Medizinprodukte in mehreren Kategorien gesichert.
Neue-Technologie-HIRA-Listung für ein Klasse-III-Kardiovaskulärgerät
Die klinische Evidenzstrategie strukturiert, das HTA-Dossier vorbereitet und die HIRA-Neuaufnahme für ein Klasse-III-Kardiovaskulärimplantat gesichert — die Ersteinreichung erzielte Genehmigung ohne ergänzende Evidenzanfragen.
HIRA-Wiederantrag nach Erstablehnung für ein Diagnostikgerät
Die Ablehnungsgründe für einen europäischen In-vitro-Diagnostikhersteller analysiert, die klinische Evidenz mit koreanischer Real-World-Evidenz ergänzt und innerhalb von 18 Monaten nach der Erstablehnung die HIRA-Listung per Wiederantrag erreicht.
Ein HIRA-Dossier, das für die Bewertungsgenehmigung strukturiert ist, und ein gelisteter Erstattungscode.
Leanabl strukturiert HIRA-Dossiers von Grund auf: Wir identifizieren, was HIRA-Bewerter benötigen, bauen die klinische Evidenzdarstellung entsprechend dieser Kriterien auf und bereiten das Dossier auf eine Ausschussprüfung vor.
Heute mit einem HIRA-Erstattungsstrategisten sprechenHäufig gestellte Fragen
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