Ohne ein QMS gibt es nichts zu auditieren. Bauen Sie es nach KGMP-Kriterien auf, bevor Sie die Zertifizierung beantragen.
MFDS-KGMP-Inspektoren bewerten keinen Plan zum Aufbau eines QMS — sie auditieren den Nachweis, dass eines existiert, umgesetzt ist und betrieben wird. Eine fehlgeschlagene KGMP-Inspektion verzögert die Produktregistrierung und schafft ein dokumentiertes Nichtkonformitätsdokument, das die Prüfung bei jedem nachfolgenden Audit erhöht.
Ein KGMP-fähiges QMS, von Grund auf aufgebaut — dokumentiert, umgesetzt und bereit für die Inspektion.
Wir bauen Ihr Qualitätsmanagementsystem von Grund auf, speziell nach KGMP-Kriterien konzipiert, und schulen Ihr Team in dessen Betrieb, bevor ein MFDS-Inspektor eintrifft.
KGMP-QMS-Lückenanalyse
Bewertung Ihres Ist-Zustands gegenüber den KGMP-Anforderungen, um den vollständigen QMS-Aufbauumfang zu definieren — Identifizierung, welche Systeme, Verfahren, Aufzeichnungen und Kompetenzen von Grund auf vor Beginn jeglicher Implementierungsarbeit aufgebaut werden müssen.
QMS-Implementierung und Remediation
Erstellung aller erforderlichen KGMP-SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsaufzeichnungen; Gestaltung des Dokumentenlenkung- und Aufzeichnungsverwaltungssystems; Einrichtung des CAPA-, Beschwerdebearbeitungs- und Managementbewertungsprozesses in den Formaten, die MFDS-Inspektoren erwarten.
Schulung und Kompetenz
Strukturierte KGMP-Schulung für Ihr Qualitäts- und Betriebspersonal — umfasst QMS-Bewusstsein, SOP-Konformität, Aufzeichnungsvervollständigung und CAPA-Ausführung — und Dokumentierung von Schulungsnachweisen in einem Format, das MFDS-Inspektionsanforderungen erfüllt.
Eine KGMP-Inspektion, die durchgeführt wird, bevor das QMS aufgebaut ist, ist eine fehlgeschlagene Inspektion — und der Nichtkonformitätsdatensatz folgt Ihnen.
Nach KGMP-Kriterien gebaut, nicht nach ISO 13485
Wir gestalten das QMS speziell nach KGMP-Kriterien — nicht angepasst von ISO 13485-Leitliniendokumenten — damit bei Ankunft des MFDS-Inspektors jede SOP, Aufzeichnung und jedes Prozesselement genau in dem Format vorliegt, das sie geprüft haben gelernt zu untersuchen.
3-bis-6-monatige Implementierungsaufzeichnungen vor der Inspektion
Wir bauen und implementieren das QMS mit ausreichender Vorlaufzeit, um 3 bis 6 Monate Betriebsaufzeichnungen vor einer KGMP-Zertifizierungsinspektion zu generieren — weil MFDS-Inspektoren Nachweise eines betriebenen Systems auditieren, nicht eines kürzlich aufgebauten.
QMS von Grund auf für Erstantragsteller der KGMP-Zertifizierung aufgebaut.
Vollständiger QMS-Aufbau für eine koreanische Tochtergesellschaft eines US-amerikanischen Medizinprodukteunternehmens
Ein vollständiges KGMP-konformes QMS von Grund auf für eine koreanische Tochtergesellschaft aufgebaut, die zum ersten Mal die KGMP-Zertifizierung anstrebt — vollständigen SOP-Satz, Dokumentenlenkungssystem und CAPA-Prozess innerhalb von 9 Monaten rechtzeitig für das MFDS-Inspektionsfenster geliefert.
QMS-Grundlage für einen europäischen Hersteller mit Markteintritt in Korea
Ein KGMP-ausgerichtetes QMS für einen europäischen Hersteller ohne vorherige koreanische Regulierungserfahrung entworfen und implementiert, einschließlich vollständiger Personalschulung — wodurch der Hersteller die KGMP-Zertifizierung bei der ersten Inspektion bestand.
Ein KGMP-konformes QMS, dokumentiert und in Betrieb.
Korea QMS Foundation ist der Unterschied zwischen dem Eintreten in die KGMP-Zertifizierung mit Nachweisen und dem Eintreten mit einem Remediation-Plan.
Heute mit einem KGMP-Implementierungsspezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
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