Korea QMS-Aufbau
Ohne QMS gibt es nichts zu auditieren. Bauen Sie es vor der Beantragung KGMP-konform.
Wann Korea QMS Foundation die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen ausländische Hersteller KGMP nicht bestehen, weil das QMS nie nach MFDS-prüfbaren Standards aufgebaut wurde.
Erstmalige KGMP-Zertifizierung ohne QMS
Ausländischer Hersteller oder koreanische Tochter ohne QMS — dokumentiertes System von Grund auf vor der MFDS-Inspektion.
ISO-13485-Standort mit KGMP-Anpassungsbedarf
ISO-13485-QMS nie gegen KGMP auditiert — Neukonzeption nach MFDS-Inspektorerwartungen statt grober ISO-Anpassung.
QMS-Remediation nach gescheiterter Inspektion
MFDS-Inspektion ergab KGMP-Nichtkonformitäten — SOP-, Aufzeichnungs- und Nachweis-Überarbeitung schließt Lücken vor Neuanmeldung.
Jedes Deliverable, das zum Aufbau eines MFDS-prüfbaren QMS erforderlich ist.
Drei koordinierte Services, die ein KGMP-fähiges QMS und das Personal zum Betrieb erzeugen.
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Ist-Zustands-Bewertungsbericht
Schriftliche Bewertung bestehender Systeme, Verfahren und Aufzeichnungen gegen KGMP-Kriterien — Aufbauumfang im Voraus definiert.
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SOP- & Verfahrensinventar
Erforderliche KGMP-SOPs, Arbeitsanweisungen und Verfahrensaufzeichnungen klassifiziert als vorhanden, überarbeiten oder neu erstellen.
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Lückenliste für Aufzeichnungs- und Dokumentenlenkung
Dokumentenlenkungs-, Aufzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitslücken, die ein MFDS-Inspektor vor der Akzeptanz geschlossen sehen muss.
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Kompetenz- & Schulungslückenbericht
Qualitäts- und Betriebsrollen, in denen das Personal noch nicht KGMP-konform arbeitet.
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Aufbauplan & Zeitleiste
Sequenzierter Implementierungsplan mit Meilenstein-Deliverables und Inspektionsbereitschafts-Zieldatum.
QMS von Grund auf für Erstantragsteller der KGMP-Zertifizierung aufgebaut.
Vollständiger QMS-Aufbau für eine koreanische Tochtergesellschaft eines US-amerikanischen Medizinprodukteunternehmens
QMS-Grundlage für einen europäischen Hersteller mit Markteintritt in Korea
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ein KGMP-konformes QMS, dokumentiert und in Betrieb.
Der Unterschied zwischen KGMP-Zertifizierung mit Nachweisen und KGMP-Zertifizierung mit Remediation-Plan.
Heute mit einem KGMP-Implementierungsspezialisten sprechen