Ein wachsendes Korea-Portfolio generiert Compliance-Verpflichtungen schneller, als sie ein einzelnes Team verfolgen kann.
Ein aktives Korea-Portfolio skaliert Compliance nicht linear. Jede Produktzulassung hat ihre eigene Verlängerungsfrist, Änderungsmeldungshistorie und Vigilanzaufzeichnung — und MFDS-Routineaudits prüfen all diese Aufzeichnungen gleichzeitig.
Ein Team, ein Programm, alle Compliance-Verpflichtungen — über Ihr gesamtes Korea-Portfolio.
Wir übernehmen die operative Verantwortung für jede Post-Registrierungs-Compliance-Funktion und führen sie als einheitliches Programm gegen einen einheitlichen Compliance-Kalender.
Korea License Holder (KLH) + Zulassungsverlängerungsmanagement
Leanabl hält Ihre Zulassungen unabhängig von Ihren Händlern und verwaltet alle Verlängerungsanträge in Ihrem Portfolio auf einem einheitlichen Fristenkalender, ohne dass eine einzelne Verlängerung riskiert wird, übersehen zu werden.
Vigilanz / Meldung unerwünschter Ereignisse + Änderungsmeldungsmanagement
Strukturierte Bearbeitung aller Berichte über unerwünschte Ereignisse innerhalb der koreanischen Fristen des Medizinproduktegesetzes und Verwaltung aller Geräteänderungsmeldungen — überprüft, klassifiziert und innerhalb der MFDS-vorgeschriebenen Zeitfenster eingereicht.
Regulatorische Intelligence / Monitoring
Kontinuierliche Überwachung von MFDS-Regulierungsupdates, Leitlinienveröffentlichungen und Politikänderungen, die Ihre Produktkategorien betreffen, mit umsetzbaren Zusammenfassungen, die in regelmäßigen Abständen an Ihr RA-Team geliefert werden.
MFDS-Audits prüfen Ihre gesamte Compliance-Aufzeichnung — partielle Vorbereitung legt alles offen, was Sie nicht verwaltet haben.
Einheitliche Compliance-Aufzeichnung über alle Produkte
Ein Programm, eine Aufzeichnung, ein Team verantwortlich für jede Compliance-Verpflichtung in Ihrem gesamten Portfolio — damit ein MFDS-Audit eine kohärente, vollständige Compliance-Aufzeichnung vorfindet, keine fragmentierte.
Monatliche regulatorische Intelligence-Briefings
Wir liefern monatliche Briefings zu MFDS-Updates, Leitlinienänderungen und für Ihre Produktkategorien relevanten Politikentwicklungen — damit Ihr RA-Team die Informationen hat, bevor regulatorische Änderungen Ihre Produkte betreffen.
Audit-fähige Korea-Compliance für wachsende und komplexe Portfolios.
Post-Market-Compliance-Konsolidierung für ein 12-Produkte-Korea-Portfolio
Vollständiges KLH-, Vigilanz-, Änderungsmeldungs- und Verlängerungsmanagement für einen nordamerikanischen Hersteller mit 12 registrierten Korea-Produkten übernommen — drei fragmentierte Servicevereinbarungen in ein einziges Programm konsolidiert und einen Rückstand nicht eingereichten Änderungsmeldungen binnen 90 Tagen abgebaut.
MFDS-Auditvorbereitung für ein aktives wachsendes Portfolio
Für einen europäischen Hersteller, der einen MFDS-Routine-Inspektionsbescheid erhalten hatte, wurde eine vollständige Compliance-Aufzeichnungsprüfung und Remediation über acht Produkte im Rahmen des Post-Market-Operations-Programms abgeschlossen — und das Audit mit einer dokumentierten, lückenlosen Compliance-Aufzeichnung betreten.
Eine vollständige, audit-fähige Korea-Post-Market-Compliance-Aufzeichnung.
Korea Post-Market Operations eliminiert die Fragmentierung, die Audit-Exposition schafft: ein Programm, eine Aufzeichnung, ein Team verantwortlich für jede Compliance-Verpflichtung in Ihrem gesamten Portfolio.
Heute mit einem Korea-Post-Market-Operations-Manager sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.