Korea-Zulassungsübertragungen dauern 3 bis 6 Monate. Lassen Sie M&A-Zeitpläne das nicht ignorieren.
Koreanische Gerätezulassungsübertragungen sind keine administrativen Formalitäten — es sind formale MFDS-Einreichungen mit Bearbeitungszeiten von 3 bis 6 Monaten. Ein KLH-Vakanzvakuum während der Übertragungszeit kann zur automatischen Zulassungsaussetzung führen, was den Handelsverkauf blockiert.
Durchgehende regulatorische Kontinuität — von der Due Diligence über die Zulassungsübertragung bis zum KLH-Übergang.
Wir führen die regulatorische Due Diligence des Zulassungsportfolios durch, ermitteln die Übertragungseignung und MFDS-Einreichungsanforderungen, verwalten den Übertragungsprozess und übernehmen sofort die KLH-Rolle, um etwaige Lücken zu schließen.
Zulassungsübertragung und Due Diligence
Prüfung des vollständigen regulatorischen Status jeder Korea-Zulassung — Klassifizierung, KLH-Identität, Änderungsmeldungshistorie, KGMP-Zertifizierungsstatus und ausstehende MFDS-Korrespondenz — um Verbindlichkeiten vor Geschäftsabschluss oder Händleraustritt aufzudecken.
KGMP QMS-Lückenanalyse
Überprüfung der QMS-Konformität der Fabrik gegenüber KGMP-Anforderungen, um Lücken zu identifizieren, die nach der Übertragung behoben werden müssen und die eine erneute Zertifizierung unter der neuen Einheit verzögern könnten.
Regulatorische Intelligence / Monitoring + Korea License Holder (KLH)
Verfolgung von MFDS-Regulierungsänderungen, die das übertragene Portfolio betreffen, während Leanabl bei Aufnahme des Engagements sofort die KLH-Rolle übernimmt — oder die Lücke während der Übertragungszeit überbrückt — um einen ununterbrochenen Zulassungsschutz zu gewährleisten.
Regulatorische Kontinuität ist Transaktionskontinuität. Schützen Sie beides.
Regulatorischer Arbeitsstream parallel zur M&A-Transaktion
Leanabl strukturiert die regulatorische Übergabe als parallelen Arbeitsstream zur M&A-Transaktion selbst — damit der kommerzielle Zugang nie unterbrochen wird, die Zulassungshebel nie an einen ausscheidenden Händler übergehen und die Compliance-Aufzeichnungen, die der Erwerber übernimmt, sauber und dokumentiert sind.
Brücken-KLH während der Übertragungszeit
Wir übernehmen sofort die KLH-Rolle oder überbrücken die Lücke während der Übertragungszeit — und eliminieren das Zulassungsaussetzungsrisiko, das ein unkooperativer oder ausscheidender KLH während des 3-bis-6-monatigen MFDS-Übertragungsprozesses schafft.
Gesicherte Zulassungsübertragungen und M&A-regulatorische Kontinuität für Korea-Portfolios.
M&A-regulatorische Due Diligence und Zulassungsübertragung für ein 7-Produkte-Korea-Portfolio
Vollständige regulatorische Due Diligence für ein 7-Produkte-Korea-Zulassungsportfolio im Rahmen einer Akquisition durchgeführt, zwei KLH-Kontinuitätsrisiken und eine ausstehende MFDS-Korrespondenzlücke identifiziert, die Übertragungseinreichungen verwaltet und sofort KLH übernommen — ohne kommerzielle Unterbrechung während der Übertragungszeit.
Händleraustritt mit Brücken-KLH für einen europäischen Hersteller
Einen strittigen Händleraustritt für einen europäischen Hersteller gemanagt, dessen Händler den KLH für drei Produktzulassungen innehatte — sofort Brücken-KLH übernommen, die formale MFDS-Übertragung über 5 Monate verwaltet und ununterbrochenen Handelsverkauf während des gesamten Übergangs aufrechterhalten.
Eine vollständige regulatorische Übergabe — Zulassungen übertragen, KLH gesichert, Compliance-Aufzeichnung intakt.
Koreanische Gerätezulassungen sind nicht durch Annahme übertragbar — sie müssen bei jeder Eigentümer- oder Einheitenänderung aktiv durch MFDS verwaltet werden.
Heute mit einem regulatorischen Due-Diligence-Experten sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.