Question 1

Wie lange dauert eine MFDS-Zulassungsübertragung tatsächlich, und was bestimmt den Zeitrahmen?

Accepted Answer

MFDS-Zulassungsübertragungseinreichungen — formal eine Änderungszulassung (변경허가) oder Änderungsmeldung (변경신고) je nach Zulassungsklasse — dauern typischerweise 3 bis 6 Monate von der Einreichung bis zur Genehmigung. Der Zeitrahmen wird durch die Vollständigkeit der Dokumentation, ob die empfangende Einheit bereits einen registrierten KLH und KGMP-Status hat, und das Prüfungsaufkommen bei MFDS bestimmt. Unvollständige Einreichungen erzeugen Mängelschreiben, die die Uhr zurücksetzen.

Question 2

Was passiert mit dem Handelsverkauf während der Übertragungszeit?

Accepted Answer

Wenn der bestehende KLH während der gesamten Übertragungszeit in seiner Rolle verbleibt und kooperativ ist, kann der Handelsverkauf ununterbrochen fortgesetzt werden. Wenn die KLH-Vereinbarung vor Abschluss der Übertragung endet, kann MFDS die Zulassung aussetzen. Leanabl kann die KLH-Rolle während der Übertragungszeit als Brückenvereinbarung übernehmen, um dieses Risiko zu eliminieren.

Question 3

Muss die übernehmende Einheit eine neue KGMP-Zertifizierung erhalten, oder überträgt sich die bestehende Zertifizierung?

Accepted Answer

Die KGMP-Zertifizierung ist standort- und QMS-spezifisch. In den meisten Fällen überträgt sich die Werkszertifizierung des Herstellers mit der Produktzulassung, wenn sich der Herstellungsstandort nicht ändert. Wenn jedoch die rechtliche Struktur der übernehmenden Einheit oder die QMS-Dokumentation nicht mit dem zertifizierten Umfang übereinstimmt, kann MFDS eine neue Inspektion verlangen. Unsere KGMP-Lückenanalyse identifiziert dieses Risiko, bevor die Übertragungseinreichung eingereicht wird.

Question 4

Wir beenden ein Händlerverhältnis, führen keine M&A-Transaktion durch. Gilt dieser Service?

Accepted Answer

Ja. Händleraustritte sind einer der häufigsten Auslöser für KLH-Deckungslücken und Zulassungsstreitigkeiten in Korea. Wenn der Händler derzeit die Produktzulassung hält, ist eine formale Zulassungsübertragung unabhängig von den kommerziellen Bedingungen des Austritts erforderlich. Die regulatorischen Mechanismen sind identisch mit einer M&A-Übertragung, und dieselben Due-Diligence-, Übertragungseinreichungs- und KLH-Brückendienste gelten.

Korea Portfolio M&A

Wann Korea Portfolio M&A Diligence die richtige Lösung ist.

Pre-Acquisition Diligence

Lizenz-Restrukturierung nach M&A

Distributor Transition Trigger

Jedes Deliverable, das für eine saubere Übertragung koreanischer Zulassungen erforderlich ist.

Inventar der Ziellizenzen

Regulatorisches Diligence-Memo

KGMP-QMS-Lückenanalyse

Übertragungsrisiko-Memo

Übertragungs-Sequenzierungsplan

Gesicherte Zulassungsübertragungen und M&A-regulatorische Kontinuität für Korea-Portfolios.

M&A-regulatorische Due Diligence und Zulassungsübertragung für ein 7-Produkte-Korea-Portfolio

Händleraustritt mit Brücken-KLH für einen europäischen Hersteller

Häufig gestellte Fragen

Eine vollständige regulatorische Übergabe — Zulassungen übertragen, KLH gesichert, Compliance-Aufzeichnung intakt.