Eine versäumte Verlängerung oder nicht eingereichte Änderungsmeldung kann eine Zulassung annullieren, deren Erlangung 18 Monate gedauert hat.
MFDS-Produktzulassungen verlängern sich nicht automatisch. Jede Zulassung hat eine 5-Jahres-Verlängerungsfrist, deren Versäumnis zur automatischen Annullierung führt — was eine vollständige Neuregistrierung, keine Wiederherstellung, erfordert.
Ein verwalteter Compliance-Retainer, der Ihren Korea-Compliance-Kalender übernimmt.
Wir führen einen Live-Compliance-Kalender für Ihr Produktportfolio, verwalten alle fristgesteuerten Einreichungen und stellen sicher, dass Verlängerungen, Änderungsmeldungen und Nebenwirkungsberichtspflichten erfüllt werden.
Zulassungsverlängerungsmanagement
Verfolgung aller 5-Jahres-Verlängerungsfristen in Ihrem Portfolio, Vorbereitung und Einreichung von Verlängerungsanträgen bei MFDS vor Ablauf der Frist sowie Verwaltung der MFDS-Verlängerungskorrespondenz bis zur Bestätigung.
Änderungsmeldungsmanagement
Überwachung Ihrer Produktänderungsaktivitäten gegen die MFDS-Kriterien für Änderungsmeldungen, Vorbereitung und Einreichung erforderlicher Änderungsmeldungen sowie Führung einer Änderungshistorie für jede Produktzulassung.
Vigilanz / Meldung unerwünschter Ereignisse
Entgegennahme, Triage und Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse bei MFDS gemäß koreanischen Meldefristen und Verpflichtungen aus dem Medizinproduktegesetz sowie Führung koreanischer Vigilanzaufzeichnungen.
Eine Zulassungsannullierung aufgrund einer versäumten Frist ist keine behebbare Situation — es bedeutet 18 Monate verlorenen Marktzugang.
90-Tage-Vorankündigungen für Fristen
Wir führen einen Live-Compliance-Kalender für alle Produkte im Retainer mit 90-Tage-Vorankündigungen für bevorstehende Fristen — damit keine Verlängerung jemals überraschend kommt und keine Einreichung jemals überstürzt wird.
Jährlicher Compliance-Statusbericht
Wir liefern einen jährlichen Compliance-Statusbericht für Ihr gesamtes Korea-Portfolio, der den aktiven Zulassungsstatus, die Änderungshistorie und die Vigilanzaufzeichnung bestätigt — und Ihnen dokumentierte Prüfungsnachweise ohne interne Ressourcen bietet.
Null Zulassungsverfall für Hersteller unter Korea License Maintenance.
5-Jahres-Portfolioverlängerung für ein kleines US-amerikanisches Medizinprodukteunternehmen
Gleichzeitige Verlängerung von drei Korea-Produktzulassungen für einen US-Hersteller ohne internes Korea-RA-Team, Abschluss aller MFDS-Einreichungen 60 Tage vor Fristablauf ohne Mängelbescheide.
Änderungsmeldungs-Compliance für ein europäisches Geräteportfolio
Überwachung und Einreichung von neun MFDS-Änderungsmeldungen über vier Produktlinien in einem Zeitraum von 24 Monaten für einen europäischen Hersteller, unter Wahrung einer vollständigen und prüfungsfähigen Änderungshistorie für jede Zulassung.
Ein gepflegtes, aktuelles Korea-Zulassungsportfolio.
Für die Kosten eines bescheidenen jährlichen Retainers übernimmt Leanabl Ihren Compliance-Kalender und stellt sicher, dass keine Frist unverfolgt bleibt und keine erforderliche Einreichung ausbleibt.
Heute mit einem Korea-Compliance-Manager sprechenHäufig gestellte Fragen
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