Korea Lizenzpflege
Eine versäumte Verlängerung kann eine in 18 Monaten erworbene Zulassung annullieren.
Wann Korea License Maintenance die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen kleine, stabile Portfolios das höchste Fristrisiko tragen.
Kleines stabiles Portfolio ohne interne Korea-RA
1–5 MFDS-Zulassungen, begrenzte Post-Market-Änderungen, keine dedizierte Korea-RA für den Compliance-Kalender.
5-Jahres-Verlängerung steht bevor
MFDS-Zulassung in 12 Monaten zur 5-Jahres-Frist, keine interne Korea-RA — ein Partner übernimmt Vorbereitung und Einreichung.
Distributorunabhängige Post-Market-Compliance
Distributor bearbeitet derzeit Vigilanz und Änderungsmeldungen — an neutralen Partner abgeben, damit Geschäftsverträge die Lizenzpflege nie blockieren.
Jedes Deliverable, das zur Aufrechterhaltung einer aktiven Korea-Zulassung erforderlich ist.
Drei koordinierte Services übernehmen Ihren Compliance-Kalender und die Einreichungen, die Zulassungen gültig halten.
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Portfolio-Verlängerungskalender
Live-5-Jahres-Verlängerungskalender für jede retainierte Lizenz, mit 90-tägigen Vorankündigungen.
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Erstellung des Verlängerungsantrags
MFDS-Verlängerungsantrag erstellt, inkl. Bestätigung der technischen Datei, Kennzeichnungsprüfung und KLH-Verifizierung.
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MFDS-Verlängerungs-E-Einreichung
Eingereicht über das elektronische MFDS-Gateway unter dem KLH-Konto, mit Quittung und Tracking-Nummer.
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Management der Verlängerungskorrespondenz
Alle MFDS-Mängelbenachrichtigungen und Prüferanfragen bis zur Verlängerungsbestätigung verwaltet.
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Lieferung des erneuerten Zertifikats
Lieferung des erneuerten MFDS-Produktregistrierungszertifikats, mit Eintrag der Verlängerung in Ihre Portfolio-Compliance-Akte.
Null Zulassungsverfall für Hersteller unter Korea License Maintenance.
5-Jahres-Portfolioverlängerung für ein kleines US-amerikanisches Medizinprodukteunternehmen
Änderungsmeldungs-Compliance für ein europäisches Geräteportfolio
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ein gepflegtes, aktuelles Korea-Zulassungsportfolio.
Mit bescheidenem Jahresretainer übernimmt Leanabl den Kalender — keine Frist unverfolgt, keine Einreichung ausstehend.
Heute mit einem Korea-Compliance-Manager sprechen