Drei Tracks. Eine Reihenfolge. Wer die Reihenfolge falsch macht, verliert 12 bis 18 Monate.
Die KGMP-Inspektion muss abgeschlossen sein, bevor MFDS eine Produktzulassung der Klasse II oder III erteilt. Die HIRA-Aufnahme kann ohne eine aktive Zulassung nicht beginnen. Die Verwaltung jedes Tracks über einen anderen Anbieter erhöht das Risiko: Keine einzelne Partei ist für die Ablauflogik verantwortlich.
Ein Programm, ein Team, eine Verantwortungsstruktur — über alle drei Zulassungs-Tracks hinweg.
Wir führen Registrierung, KGMP und HIRA-Vorbereitung als voneinander abhängige Arbeitsströme gegen einen Masterplan-Zeitplan.
Strategie des regulatorischen Wegs und Lückenanalyse der technischen Dokumentation
Bestätigung der MFDS-Klassifizierung, Identifizierung der HIRA-Technologiekategorie und Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen von MFDS STED und KGMP — bevor Einreichungsfristen festgelegt werden.
Technische Dokumentation und Registrierung + KGMP-Zertifizierung für ausländische Hersteller
Erstellung des koreanischen STED und Durchführung der MFDS-Einreichung parallel zu QMS-Lückenschluss, Probeaudit und Vorbereitung der MFDS-Inspektion — so sequenziert, dass die KGMP-Zertifizierung vor der Zulassungserteilung vorliegt.
HIRA-Erstattungsaufnahme
Vorbereitung des Nationalen Krankenversicherungsdossiers und Unterstützung der HIRA-Bewertung nach Erhalt der Produktzulassung — mit klinischer Evidenz und Nutzenargumenten, die während der Registrierungsphase aufgebaut werden, nicht danach.
Das Sequenzierungsrisiko ist nicht theoretisch — Fehler in der Reihenfolge haben Korea-Markteinführungen um 12 bis 18 Monate verzögert.
Einheitlicher Programmzeitplan
Leanabl hält einen einheitlichen Programmzeitplan über alle drei Tracks hinweg und markiert Abhängigkeiten, bevor sie zu Krisen werden — damit Registrierung, KGMP und HIRA in der von der koreanischen Regulierung geforderten Reihenfolge voranschreiten.
Vorab aufgebaute HIRA-Evidenzstrategie
Klinische Evidenz und Argumente für die Nutzenbewertung werden während der Registrierungsphase aufgebaut — nicht nach der Zulassungserteilung — wodurch die Lücke zwischen MFDS-Genehmigung und HIRA-Aufnahme verkürzt wird.
Koordinierter Korea-Markteintritt für Hersteller auf voller Ebene.
Vollständiges Marktzulassungspaket für ein japanisches Medizinprodukteunternehmen
MFDS-Klasse-II-Produktzulassung, KGMP-Werkszertifizierung und Einleitung der HIRA-Bewertung für einen japanischen Orthopädie-Gerätehersteller beim Markteintritt in Korea — alles unter einem einheitlichen Programmzeitplan ohne Verzögerungen in der Reihenfolge.
KGMP + HIRA-Schnellverfahren für ein bereits registriertes europäisches Gerät
Für einen europäischen Hersteller mit aktiver MFDS-Zulassung wurden der KGMP-Lückenschluss und die gleichzeitige HIRA-Dossiervorbereitung koordiniert, wodurch die Zeit von der KGMP-Inspektion bis zur HIRA-Antragseinreichung auf unter 8 Monate reduziert wurde.
Korea-Marktzulassung — Zulassung, KGMP-Zertifikat, HIRA-Aufnahme.
Leanabl verwaltet das Sequenzierungsrisiko vom ersten Tag an — hält einen einheitlichen Programmzeitplan und stellt sicher, dass Registrierung, KGMP und HIRA in der von der koreanischen Regulierung geforderten Reihenfolge voranschreiten.
Mit einem Korea-Markteintrittsprogrammdirektor sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.