Question 1

Unser Gerät ist bereits bei MFDS registriert. Können wir dieses Programm nur für KGMP und HIRA nutzen?

Accepted Answer

Wenn Ihre Produktzulassung bereits aktiv ist, können wir ein kombiniertes KGMP-Zertifizierung + HIRA-Erstattungsmandat ohne die Registrierungskomponente einrichten. Wir empfehlen jedoch eine technische Dokumentationsprüfung zu Programmbeginn, um sicherzustellen, dass die bestehende Zulassung und das STED vor der KGMP-Inspektion aktuell und verteidigbar sind.

Question 2

Wie lang ist der realistische Gesamtzeitplan für dieses Programm?

Accepted Answer

Für ein Klasse-II-Gerät, das von Grund auf in Korea eingeführt wird, läuft das vollständige Programm vom Beginn des Engagements bis zur HIRA-Aufnahme typischerweise 24 bis 36 Monate. Die MFDS-Produktregistrierung allein dauert 12 bis 18 Monate; die KGMP-Zertifizierung überschneidet sich mit der Registrierung; die HIRA-Bewertung läuft 12 bis 24 Monate nach der Zulassungserteilung.

Question 3

Wir haben eine ISO 13485-Zertifizierung. Reduziert das die KGMP-Vorbereitungszeit?

Accepted Answer

ISO 13485 bietet eine strukturelle Grundlage, erfüllt jedoch nicht KGMP. MFDS-Inspektoren prüfen koreanischsprachige SOPs, koreanisch formatierte Aufzeichnungen und anlagenspezifische Nachweise, die ISO 13485 nicht verlangt. Für die meisten ISO-zertifizierten Hersteller erfordert die Lückenschließung 4 bis 9 Monate gezielter Remediation vor der Inspektionsbereitschaft.

Question 4

Kann dieses Programm gestartet werden, bevor wir eine vollständige technische Dokumentation haben?

Accepted Answer

Ja — wir empfehlen, vor Fertigstellung Ihrer technischen Dokumentation zu beginnen. Die Komponenten Strategie des regulatorischen Wegs und Lückenanalyse der technischen Dokumentation definieren, was Ihr STED erfordert, welche koreanischen Tests benötigt werden und welche QMS-Dokumentation KGMP prüft. Ein früherer Start reduziert Nacharbeit und vermeidet die Situation, dass Dokumentation nach einem falschen Standard fertiggestellt wird.

Korea Vollständige Marktzulassung

Wann Korea Full Market Authorization die richtige Lösung ist.

End-to-End-Korea-Markteintritt

Erstattungskritische Produktstrategie

Bereits registriertes Gerät, das KGMP + HIRA ergänzt

Jedes Deliverable, das zum Vervollständigen des Korea-Marktzulassungsstacks erforderlich ist.

MFDS-Klassifizierung & HIRA-Kategorie-Mapping

Doppelte Lückenanalyse (STED + KGMP)

Master-Programmzeitplan

HIRA-Evidenzstrategie-Briefing

Koordinierter Korea-Markteintritt für Hersteller auf voller Ebene.

Vollständiges Marktzulassungspaket für ein japanisches Medizinprodukteunternehmen

KGMP + HIRA-Schnellverfahren für ein bereits registriertes europäisches Gerät

Häufig gestellte Fragen

Korea-Marktzulassung — Zulassung, KGMP-Zertifikat, HIRA-Aufnahme.