CE- und FDA-Zulassungen gelten nicht in Korea. Erstellen Sie die richtigen Unterlagen oder riskieren Sie Mängelzyklen.
Die MFDS verlangt ein koreanischsprachiges STED, das nach koreanischen Inhalts- und Formatierungsanforderungen erstellt wurde — es handelt sich nicht um eine Übersetzung Ihrer CE-Unterlagen. Jeder Mängelzyklus verlängert den bereits 12 bis 18 Monate dauernden Basiszeitplan um weitere 3 bis 6 Monate.
Turn-Key MFDS-Produktregistrierung auf Basis Korea-spezifischer Expertise.
Wir übernehmen die Verantwortung für jeden Schritt — von der Pfadbestätigung bis zur MFDS-Zulassung.
Regulatorische Pfadstrategie
Bestätigung der MFDS-Produktklassifizierung, Identifizierung von Referenzprodukten auf dem koreanischen Markt und Festlegung der genauen Dokumentations- und Prüfanforderungen, bevor mit der Erstellung begonnen wird.
Technische Dokumentation & Registrierung
Erstellung des koreanischsprachigen STED nach MFDS-Standards, Übersetzung und Anpassung der Kennzeichnung, Verwaltung der MFDS-Einreichung sowie vollständige Mängelbearbeitung in Ihrem Namen.
Korea License Holder (KLH)
Bestellung von Leanabl als unabhängigen KLH (Importeur). In Korea wird die Produktlizenz auf den Namen des KLH registriert — ausländische Hersteller können sie nicht direkt halten. Leanabl hält die Lizenz als neutraler Regulierungspartner, unabhängig von Distributor-Einfluss oder kommerziellen Streitigkeiten.
Ein Mängelzyklus ist keine geringfügige Verzögerung — er ist ein 3- bis 6-monatiger kommerzieller Rückschlag.
Korea-spezifische STED-Erstellung
Wir strukturieren und passen Ihre vorhandene Dokumentation an, anstatt sie zu übersetzen — und erstellen ein koreanisches STED, das die MFDS-Anforderungen für Ihre spezifische Produktklassifizierung und Gerätekategorie erfüllt.
Koordination von Prüfberichten
Wir koordinieren koreanische Prüfberichte mit NIFDS-anerkannten Labors, wo erforderlich, und verhindern damit den häufigsten Auslöser von Mängeln bei MFDS-Einreichungen der Klasse II und III.
MFDS-Zulassungen für Klasse-II- und Klasse-III-Geräte erfolgreich erteilt.
Klasse-III-Zulassung für einen nordamerikanischen Hersteller kardiovaskulärer Geräte
Erstellung des koreanischen STED, Koordination der NIFDS-Prüfberichterstattung und vollständige MFDS-Mängelbearbeitung für ein kardiovaskuläres Klasse-III-Implantat — Zulassung innerhalb von 16 Monaten nach Projektbeginn erreicht.
Klasse-II-Registrierung für ein europäisches Unternehmen für diagnostische Bildgebung
Bestätigung der MFDS-Produktklassifizierung, Identifizierung koreanischer Referenzprodukte und Lieferung eines mängelfreien STED, das die MFDS-Prüfung im ersten Zyklus für ein Klasse-II-Bildgebungssystem bestand.
Ihr von der MFDS ausgestelltes Zulassungszertifikat für Medizinprodukte.
Unsere Unterlagen sind darauf ausgelegt, die MFDS-Prüfung zu bestehen — nicht um Mängelkorrespondenz zu erzeugen.
Noch heute mit einem Registrierungsprojektleiter sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.