Korea Produktzulassung
CE- und FDA-Zulassungen gelten in Korea nicht. Erstellen Sie die richtigen Unterlagen.
Wann Korea Device Registration die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen Klasse-II–IV-Zulassungen einen einzigen verantwortlichen Partner brauchen.
Erstmaliger Korea-Markteintritt für ein Klasse-II–IV-Gerät
Erstregistrierung eines Klasse-II/III/IV-Geräts — STED, MFDS-Einreichung und Lizenzhaltung aus einer Hand.
CE-/FDA-zugelassenes Gerät beim Eintritt in Korea
CE-MDR- oder FDA-Gerät — Korea-spezifisches STED aus der bestehenden Akte aufgebaut, nicht übersetzt.
Vertriebsunabhängige Lizenzkontrolle
MFDS-Lizenz gehalten von einem neutralen regulatorischen Partner — nicht vom Distributor.
Jedes Deliverable, das zum Halten einer Klasse-II–IV-Lizenz in Korea erforderlich ist.
Drei koordinierte Services, die Ihre MFDS-Produktlizenz erzeugen und halten.
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MFDS-Produktklassifizierungs-Bestätigung
Schriftliche Bestätigung des MFDS-Codes und der Klasse (II/III/IV), mit regulatorischer Begründung.
- / 02
Analyse koreanischer Referenzgeräte
Vergleichbare, in Korea registrierte Geräte, die MFDS während der Prüfung als Referenz heranzieht.
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Dokumentations- und Prüfanforderungs-Map
Jedes Dokument, jeder Prüfbericht und Standard für Ihre MFDS-Einreichung — vor Beginn der Erstellung.
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Einreichungsstrategie-Briefing
MFDS-Prüfer-Erwartungen, voraussichtliche Mängelbereiche, projizierte Prüfdauer.
MFDS-Zulassungen für Klasse-II-, -III- und -IV-Geräte erfolgreich erteilt.
Klasse-III-Zulassung für einen nordamerikanischen Hersteller kardiovaskulärer Geräte
Klasse-II-Registrierung für ein europäisches Unternehmen für diagnostische Bildgebung
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ihr von der MFDS ausgestelltes Zulassungszertifikat für Medizinprodukte.
Unsere Unterlagen bestehen die MFDS-Prüfung, nicht Mängelschreiben.
Noch heute mit einem Registrierungsprojektleiter sprechen