MFDS-Mängelbriefe nach der Einreichung kosten 4 bis 8 Monate. Finden Sie die Lücken, bevor Sie einreichen.
Das Erreichen des Design Freeze ist nicht dasselbe wie die Bereitschaft zur Einreichung bei der MFDS. Unternehmen, die beim Design Freeze einreichen und während der MFDS-Prüfung Lücken entdecken, stehen vor Mängelzyklen von 4 bis 8 Monaten pro Runde — Zeit, die unwiderruflich ist, sobald die Einreichungsuhr läuft.
Ein strukturiertes Voreinreichungsaudit gegen MFDS-spezifische Anforderungen — bevor das Einreichungsfenster öffnet.
Wir prüfen Ihr V&V-Paket, die Risikomanagementdatei und die Usability-Dokumentation gegen die spezifischen Anforderungen, die MFDS während der Prüfung anwenden wird — Lücken werden identifiziert, nach Einreichungsrisiko klassifiziert und vor der MFDS-Einreichung behoben.
Technische Datei-Lückenanalyse
Ein zeilenweises Audit Ihrer V&V-Prüfberichte, der technischen Dokumentationsstruktur und der Kennzeichnung gegen MFDS STED-Anforderungen — Bestätigung, dass Prüfstandards MFDS-akzeptiert sind, die technische Dateistruktur dem koreanischen STED-Format entspricht und Dokumentation auf Koreanisch vorliegt, wo erforderlich.
Prüfmanagement + Usability Engineering
Identifizierung fehlender oder nicht konformer Prüfberichte und Koordination ergänzender Prüfungen gegen MFDS-akzeptierte Standards, sowie Überprüfung Ihrer Human-Factors- und Usability-Validierungsdokumentation gegen MFDS-Usability-Leitfaden — Identifizierung von Lücken, die MFDS-Prüfer am häufigsten beanstanden.
Risikomanagementdokumentation
Audit Ihrer Risikomanagementdatei gegen MFDS STED-Risikosdokumentationsanforderungen — Bestätigung, dass Risikoverfolgbarkeitsformat, Vollständigkeit der Gefahrenidentifizierung und Post-Market-Risikoaktualisierungspflichten MFDS-Standards erfüllen.
Ein Voreinreichungsaudit beseitigt den Mängelzyklus, der die meisten erstmaligen MFDS-Einreichungen zum Scheitern bringt.
MFDS-Mustererkennung vor der Einreichung angewendet
MFDS-Mängelzyklen konzentrieren sich bei fast jeder Einreichung ausländischer Hersteller auf dieselben Lückenkategorien: Von MFDS nicht akzeptierte Prüfstandards, mit MFDS-Leitfaden nicht übereinstimmende Usability-Methodologie sowie Risikosdokumentationsformat, das nicht den STED-Anforderungen entspricht. Wir wenden diese Mustererkennung auf Ihre technische Datei an, bevor Sie einreichen.
Schriftliche Einreichungsbereitschaftsbestätigung
Das Engagement endet mit einer schriftlichen Bestätigung von Leanabls Senior-Regulierungsteam, dass das technische Paket für die MFDS-Einreichung bereit ist — gibt Ihrem Team eine dokumentierte Grundlage für die interne Go/No-Go-Entscheidung vor der Einreichung.
Erste-Zyklus-MFDS-Zulassungen für Hersteller, die sich vor der Einreichung engagierten.
Erste-Zyklus-Klasse-II-Zulassung für ein nordamerikanisches Diagnostikgerät
Vollständige Voreinreichungs-Lückenanalyse für einen nordamerikanischen Diagnostikgerätehersteller durchgeführt — nicht konforme Prüfstandards und eine Usability-Validierungslücke identifiziert, ergänzende Prüfungen und koreanische Benutzervalidierung koordiniert und erste-Zyklus-MFDS-Zulassung ohne Mängel erreicht.
SaMD-Technische Datei-Bereitschaft für ein europäisches Digital-Health-Unternehmen
Die technische Datei eines europäischen SaMD-Produkts vor der Einreichung gegen MFDS SaMD-spezifische Anforderungen geprüft — Cybersicherheitsdokumentationslücken und Risikoverfolgbarkeitsformatprobleme identifiziert, alle Befunde behoben und eine Einreichung eingereicht, die im ersten Zyklus die MFDS-Prüfung bestand.
Ein einreichungsfertiges technisches Paket — mit jeder MFDS-spezifischen Lücke, die vor der Einreichung geschlossen wurde.
Ihre erste Einreichung ist Ihre saubere Einreichung — weil wir die MFDS-Mustererkennung auf Ihre technische Datei angewendet haben, bevor Sie eingereicht haben.
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