Question 1

In welcher Phase des Entwicklungsprozesses sollten wir Korea Design Lock einleiten?

Accepted Answer

Beim oder unmittelbar nach dem Design Freeze. Das Engagement erfordert ein im Wesentlichen vollständiges V&V-Paket, eine fertiggestellte Risikomanagementdatei und abgeschlossene Usability-Validierungsdokumentation. Ein Engagement vor dem Design Freeze bedeutet, dass die Lückenanalyse unvollständig ist und wiederholt werden muss.

Question 2

Unser Gerät hat CE MDR-Technische Dokumentation. Können wir sie direkt für das MFDS STED verwenden?

Accepted Answer

Nicht direkt. MFDS STED ist ein Korea-spezifisches regulatorisches Konstrukt. Prüfberichte müssen auf MFDS-akzeptierte Standards verweisen, die sich in mehreren Kategorien von EU-harmonisierten Standards unterscheiden — insbesondere für elektrische Sicherheit, EMV, Biokompatibilität und Softwaredokumentation. Wir identifizieren genau, welche Elemente Ihrer CE-Technischen Dokumentation direkt verwendbar sind, welche umstrukturiert werden müssen und welche neuen Inhalt erfordern.

Question 3

Wie lange dauert das Korea Design Lock Engagement?

Accepted Answer

In der Regel 4 bis 8 Wochen, je nach Komplexität des Geräts, Vollständigkeit der vorhandenen Dokumentation und ob ergänzende Prüfungen erforderlich sind. Wo ergänzende Prüfungen erforderlich sind, bestimmt der Prüfkoordinations-Zeitplan die Gesamtdauer des Engagements.

Question 4

Wenn in unseren V&V-Prüfberichten Lücken gefunden werden, müssen wir dann alle Prüfungen wiederholen?

Accepted Answer

Nein. Die meisten Prüfstandard-Lücken betreffen Standards, die aktualisiert wurden oder die MFDS in nationaler Leitlinie spezifiziert hat. In vielen Fällen können Prüfberichte gegen gleichwertige oder abgelöste Standards mit einem Lückenprüfbericht ergänzt werden, der nur das Delta abdeckt. Wir identifizieren den minimalen zusätzlichen Prüfumfang, der erforderlich ist, um jede Lücke zu schließen — eine vollständige Neuprüfung ist selten notwendig.

Korea Design Lock

Wann Korea Design Lock die richtige Lösung ist.

Nach Design Freeze, vor MFDS-Einreichung

CE-/FDA-Akte für Korea wiederverwendet

Einreichung eines SaMD- oder Digital-Health-Produkts

Jedes Deliverable, das zur Einreichung eines einreichungsreifen technischen Pakets erforderlich ist.

STED-Strukturprüfung

Prüfstandard-Akzeptanz-Map

Kennzeichnungs- und Korea-Dokumentationsprüfung

Lücken-Klassifikation und Remediation-Plan

Erste-Zyklus-MFDS-Zulassungen für Hersteller, die sich vor der Einreichung engagierten.

Erste-Zyklus-Klasse-II-Zulassung für ein nordamerikanisches Diagnostikgerät

SaMD-Technische Datei-Bereitschaft für ein europäisches Digital-Health-Unternehmen

Häufig gestellte Fragen

Ein einreichungsfertiges technisches Paket — mit jeder MFDS-spezifischen Lücke, die vor der Einreichung geschlossen wurde.