Korea Klasse I Express
Klasse I sollte schnell gehen. Ohne richtige Vorbereitung tut sie das nicht.
Wann Korea Class I Express die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen ausländische Hersteller auf Koreas schnellstem Pfad Zeit oder Kontrolle verlieren.
Erster Markteintritt in Korea
Erstregistrierung eines Klasse-I-Geräts in Korea — MFDS-Meldung End-to-End betreut.
Multi-Produkt Klasse-I-Portfolio
Drei oder mehr Klasse-I-Geräte parallel unter einem Programm.
Vertriebsunabhängige Lizenzkontrolle
Lizenz gehalten von einem neutralen regulatorischen Partner — nicht vom Distributor.
Jedes Deliverable, das zum Halten einer Klasse-I-Lizenz in Korea erforderlich ist.
Drei koordinierte Services, die eine Klasse-I-Lizenz erzeugen und halten.
- / 01
MFDS-Produktcode-Bestätigung
Der exakte MFDS-Klassifizierungscode — Hauptursache für Klasse-I-Mängelbenachrichtigungen.
- / 02
Eignungsmemo für den Meldungsweg
Schriftliche Bestätigung der Eignung für den Meldungsweg (신고).
- / 03
Vergleichbare Produktanalyse
Mapping konkurrierender koreanischer Geräte, wenn MFDS einen Substantial-Equivalence-Bezug erwartet.
- / 04
Einreichungsstrategie-Briefing
Erforderliche Dokumente, MFDS-Prüfer-Erwartungen, projizierter Zeitplan.
Vorhersagbare Klasse-I-Ergebnisse für ausländische Hersteller.
34-Tage Klasse-I-Zulassung für ein europäisches Diagnostikunternehmen
4-Produkt-Paralleleinreichung für einen nordamerikanischen OEM
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ihr MFDS Klasse-I-Produktregistrierungszertifikat, ohne vermeidbare Verzögerungen ausgeliefert.
Geschwindigkeit kommt aus richtiger Abgrenzung und sauberer Ausführung.
Noch heute mit einem Korea-Registrierungsspezialisten sprechen