Klasse I sollte schnell sein. Ohne die richtige Vorbereitung wird es das nicht sein.
Die MFDS Klasse-I-Registrierung erfolgt über den 신고 (Meldungs-)Weg. Ausländische Hersteller bereiten ihre Einreichungen regelmäßig entweder zu aufwändig oder unzureichend vor — in beiden Fällen wird der Geschwindigkeitsvorteil zunichte gemacht, den Klasse I speziell bieten soll.
Exakt auf Klasse I zugeschnitten — nicht mehr und nicht weniger.
Wir wenden genau den regulatorischen Aufwand an, den Klasse I erfordert — ohne Überengineering oder Abkürzungen.
Regulatorische Pfadstrategie (Klasse-I-Umfang)
Bestätigung des MFDS-Klassifizierungscodes Ihres Geräts und Überprüfung der Berechtigung für den 신고-Weg, bevor mit der Dokumentationsarbeit begonnen wird.
Technische Dokumentation & Registrierung
Erstellung der koreanischsprachigen technischen Dokumentation im genauen Format, das MFDS für Klasse-I 신고-Einreichungen verlangt, anschließend Verwaltung der Einreichung und jeglicher MFDS-Korrespondenz.
Korea License Holder (KLH)
Bestellung von Leanabl als gesetzlich erforderlichem KLH (Importeur). In Korea können ausländische Hersteller Produktlizenzen nicht direkt halten — der KLH hält die Lizenz in seinem eigenen Namen im Auftrag des Herstellers. Leanabl strukturiert dies unabhängig von Ihrer Vertriebsvereinbarung.
Der schnellste Klasse-I-Zeitplan erfordert die richtige Abgrenzung — nicht nur schnelles Vorgehen.
Korrekte Klassifizierung vor der Erstellung
Wir bestätigen Ihren MFDS-Produktcode und die 신고-Weg-Berechtigung, bevor ein einziges Dokument verfasst wird — um die häufigste Ursache für Klasse-I-Mängelhinweise zu beseitigen.
Unabhängiger KLH vom ersten Tag an
Leanabl fungiert als Ihr unabhängiger KLH (Importeur) und hält die Produktlizenz in unserem Namen für Sie — damit Änderungen in Ihren Handelsbeziehungen die für Ihre Produkte gehaltene Lizenz nie beeinflussen.
Vorhersagbare Klasse-I-Ergebnisse für ausländische Hersteller.
30-Tage Klasse-I-Zulassung für ein europäisches Diagnostikunternehmen
Produktcode bestätigt, die koreanischsprachige 신고-Datei erstellt und MFDS Klasse-I-Registrierung innerhalb von 34 Tagen für einen europäischen In-vitro-Diagnostikhersteller beim erstmaligen Markteintritt in Korea gesichert.
Multi-Produkt Klasse-I-Portfolio für einen nordamerikanischen OEM
Gleichzeitige Klasse-I 신고-Einreichungen für vier Produktlinien unter einer einzigen KLH-Bestellung durchgeführt — was sequenzielle 6-Monats-Projekte gewesen wären, wurde in ein paralleles 45-Tage-Programm komprimiert.
Ihr MFDS Klasse-I-Produktregistrierungszertifikat, ohne vermeidbare Verzögerungen ausgeliefert.
Geschwindigkeit bei der Klasse-I-Registrierung kommt von der richtigen Abgrenzung und makellosen Ausführung — nicht von schneller Einreichung mit falscher Dokumentation.
Noch heute mit einem Korea-Registrierungsspezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.