MFDS-Auditankündigungen kommen mit 30 bis 60 Tagen Vorlaufzeit. Ihre Compliance-Lücken benötigen länger als das zur Behebung.
Auditvorbereitungen, die nach Eingang der Ankündigung beginnen, sind Abhilfemaßnahmen unter Zeitdruck — Lücken, die hätten verhindert werden können, werden zu Inspektionsbefunden. MFDS-Prüfer untersuchen gleichzeitig QMS-Compliance und technische Dateirichtigkeit.
Ein strukturiertes Audit-Bereitschaftsprogramm, das sowohl QMS- als auch technische Dateidimensionen abdeckt — bevor der Prüfer eintrifft.
Wir führen parallele Überprüfungen der QMS-Compliance und des technischen Dateistatus durch, identifizieren Lücken, priorisieren Abhilfemaßnahmen nach Inspektionsrisiko und bereiten Ihr Team auf die Inspektion selbst vor.
KGMP QMS-Lückenanalyse + Technische Datei-Lückenanalyse
Durchführung gleichzeitiger Lückenprüfungen — QMS-Aufzeichnungen gegen KGMP-Inspektionskriterien und technische Dateien gegen aktuelle MFDS STED-Anforderungen — um den vollen Umfang der Lücken vor Beginn der Abhilfemaßnahmen zu ermitteln.
Vigilanz / Meldung unerwünschter Ereignisse + Management von Änderungsmitteilungen (Aufzeichnungsüberprüfung)
Überprüfung Ihrer Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen und der Geschichte der Änderungsmitteilungen auf Vollständigkeit und Compliance — die zwei Post-Market-Aufzeichnungsbereiche, die MFDS-Prüfer konsistent untersuchen und wo Lücken am häufigsten gefunden werden.
Schulung und Kompetenz
Durchführung inspektionsspezifischer Schulungen für Personal, das mit MFDS-Prüfern interagieren wird — einschließlich Dokumentenabruf, Aufzeichnungspräsentation, Protokolle bei Prüferanfragen und Umgang mit Nachweisanforderungen, denen sie zuvor nicht begegnet sind.
Jede Lücke, die Sie in der Vorbereitung finden, ist eine, die der MFDS-Prüfer im Inspektionsraum nicht findet.
Priorisiert nach Inspektionsrisiko, nicht nach Vollständigkeit
Wir priorisieren Abhilfemaßnahmen danach, was MFDS-Prüfer am wahrscheinlichsten untersuchen und beanstanden — damit Ihre Vorbereitungszeit auf die risikostärksten Lücken konzentriert wird, nicht gleichmäßig über eine vollständige QMS-Überprüfung verteilt.
Vor-Ort-Inspektionsunterstützung verfügbar
Wir bieten Vor-Ort-Unterstützung während der tatsächlichen MFDS-Inspektion — Dokumentenkoordination, Echtzeitvermittlung und tägliche Nachbesprechungen — um den operativen Stress des Inspektionstags zu reduzieren und vermeidbare Informationslücken bei Prüferanfragen zu verhindern.
MFDS-Inspektionen für Hersteller in mehreren Gerätekategorien bestanden.
45-tägige Auditvorbereitung für einen Hersteller mit mehreren Compliance-Lücken
Dual-Scope-QMS- und technische Dateilückenprüfung für einen nordamerikanischen Hersteller mit einer MFDS-Inspektion in 45 Tagen durchgeführt — 23 Lücken identifiziert und priorisiert, Abhilfemaßnahmen für alle risikoreichen Punkte ausgeführt und den Inspektionstag unterstützt, mit dem Ergebnis null wesentlicher Nichtkonformitäten.
Bereitschaft für geplante Überwachungsinspektion für ein europäisches Portfolio
Proaktive Audit-Bereitschaftsprüfung für einen europäischen Hersteller vor einer geplanten MFDS-Überwachungsinspektion abgeschlossen — vollständige Compliance für drei Produktlinien bestätigt und zwei latente Lücken in Änderungsmitteilungen vor Ankunft des Prüfers identifiziert und geschlossen.
Ein Audit-Bereitschaftsbericht und ein nach Abhilfemaßnahmen priorisierter Vorbereitungsplan.
Eine in unserer Überprüfung identifizierte Lücke ist eine Lücke, die Sie schließen können, bevor sie zum Befund wird. Leanabl führt Audit-Bereitschaftsprüfungen anhand derselben Kriterien durch, die MFDS-Prüfer anwenden.
Noch heute mit einem Audit-Bereitschaftsspezialisten sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.