Korea Audit-Vorbereitung
MFDS-Audits kündigen sich mit 30–60 Tagen an. Compliance-Lücken zu schließen dauert länger.
Wann Korea Audit Readiness die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen ein MFDS-Audit eine strukturierte Lückenprüfung verlangt.
MFDS-Auditankündigung erhalten
MFDS-Bescheid in der Hand, 30–60 Tage bis zur Inspektion — priorisierte Lückenprüfung und Remediation im Fenster umgesetzt.
Geplante Überwachungsinspektion
MFDS-Überwachung steht an — proaktive Prüfung zur Compliance-Bestätigung und Schließung latenter Lücken vor dem Prüfer.
Remediation-Audit nach gescheiterter Inspektion
Frühere MFDS-Inspektion ergab Nichtkonformitäten — strukturiertes Remediation-Audit schließt die Lücken vor der Nachprüfung.
Jedes Deliverable, das zum Bestehen eines MFDS-Audits erforderlich ist.
Drei koordinierte Services für eine belastbare Audit-Bereitschaftsdokumentation.
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KGMP-QMS-Lückenbericht
Schriftliche Bewertung der QMS-Aufzeichnungen, SOPs und Betriebsnachweise gegen die KGMP-Kriterien der MFDS-Prüfer.
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Technische-Datei-Lückenbericht
Bewertung der registrierten technischen Dateien gegen aktuelle MFDS-STED — veraltete, unvollständige oder inkonsistente Inhalte gekennzeichnet.
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Risikoorientierte Lückenliste
Konsolidierte Lückenliste nach Inspektionswahrscheinlichkeit — Konzentration auf die risikoreichsten Befunde statt gleichmäßiger Verteilung.
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Remediation-Aktionsplan
Sequenzierter Remediation-Plan mit Verantwortlichen, Deliverables und Zielabschlussdaten zum Inspektionstermin.
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Prä-Inspektions-Mock-Review
Mock-Prüfung mit MFDS-Inspektorkriterien gegen die überarbeiteten Aufzeichnungen — Lückenschluss vor dem Audit bestätigt.
MFDS-Inspektionen für Hersteller in mehreren Gerätekategorien bestanden.
45-tägige Auditvorbereitung für einen Hersteller mit mehreren Compliance-Lücken
Bereitschaft für geplante Überwachungsinspektion für ein europäisches Portfolio
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ein Audit-Bereitschaftsbericht und ein nach Abhilfemaßnahmen priorisierter Vorbereitungsplan.
Eine bei uns identifizierte Lücke schließen Sie, bevor sie zum Befund wird — geprüft nach denselben Kriterien wie MFDS-Prüfer.
Noch heute mit einem Audit-Bereitschaftsspezialisten sprechen