KGMP-Zertifizierung
ISO 13485 reicht für KGMP nicht aus. Korea verlangt Korea-spezifische Vorbereitung.
Wann KGMP Certification die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen ISO-Niveau-Vorbereitung allein die MFDS-Inspektion nicht besteht.
Erstmaliges KGMP für einen ISO 13485-Hersteller
ISO 13485-zertifiziert, erste KGMP-Inspektion — Korea-Lückenschluss bei SOPs, Aufzeichnungen und Inspektionsmethodik.
Nachinspektion nach gescheiterter KGMP
Letzte Inspektion mit wesentlichen Nichtkonformitäten — Korrekturmaßnahmen, QMS-Rebuild, Nachinspektion-Vorbereitung.
KGMP-Inspektion eines ausländischen Herstellerstandorts
Auslandsstandort, MFDS-Vor-Ort-Inspektion — koreanische Materialien, Dolmetschen, Vor-Ort-Support durchgängig.
Jedes Deliverable, das zum Bestehen einer KGMP-Inspektion erforderlich ist.
Drei koordinierte Services, die das KGMP-Zertifikat vorbereiten, verteidigen, zurückgewinnen.
- / 01
Zeilenweiser KGMP-Lückenbericht
QMS gegen jede KGMP-Klausel auditiert, mit schriftlicher, nach Inspektionsrisiko klassifizierter Lückenliste.
- / 02
Koreanischsprachige SOP-Überarbeitung
SOPs auf Koreanisch nach KGMP-Konventionen erstellt oder überarbeitet — häufigste Lücke ISO-zertifizierter Hersteller.
- / 03
Korrektur des Aufzeichnungsformats
Produktions-, Qualitäts- und DHF-Aufzeichnungen auf die koreanischen Formate umgestellt, die MFDS-Prüfer bewerten.
- / 04
Prozessvalidierungsdokumentation
IQ/OQ/PQ-Dokumentation in der von MFDS für Ihren Gerätetyp erwarteten Tiefe erstellt oder ergänzt.
- / 05
Scheinaudit nach MFDS-Methodik
Scheinaudit nach denselben KGMP-Kriterien, die MFDS anwendet — Befunde sichtbar, bevor der Prüfer eintrifft.
KGMP-Zertifizierungen für inländische und ausländische Produktionsstandorte erfolgreich erteilt.
KGMP-Zertifizierung im ersten Zyklus für einen ISO-zertifizierten europäischen Hersteller
Nachinspektion-Wiederherstellung für einen Hersteller mit vorherig gescheiterter Inspektion
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ihr KGMP-Zertifikat — ausgestellt von MFDS.
Wir wissen, was MFDS-Prüfer untersuchen und wie ein verteidigungsfähiges KGMP-QMS am Inspektionstag aussieht.
Noch heute mit einem KGMP-Zertifizierungsexperten sprechen