ISO 13485 schützt Sie nicht vor wesentlichen KGMP-Nichtkonformitäten. Korea erfordert eine Korea-spezifische Vorbereitung.
Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für den Einstieg in die KGMP-Vorbereitung mit einer glaubwürdigen QMS-Struktur, erfüllt aber nicht die KGMP-Anforderungen. Eine wesentliche Nichtkonformität bei der KGMP-Inspektion löst eine Nachinspektion aus, verzögert die Ausstellung der Produktlizenz und verlängert den Gesamtzeitplan für den Korea-Markteintritt um mindestens 6 bis 12 Monate.
Lückenschluss, Scheinaudit und Inspektionsverteidigung — speziell für MFDS-Inspektionskriterien konzipiert.
Wir beginnen mit einer strukturierten Lückenanalyse Ihres aktuellen QMS gegenüber den KGMP-Anforderungen, führen gezielte Abhilfemaßnahmen durch, führen ein Scheinaudit durch und stehen Ihrem Team während der tatsächlichen MFDS-Fabrikinspektion zur Seite.
KGMP QMS-Lückenanalyse + QMS-Implementierung und Abhilfe
Prüfung Ihres QMS zeilenweise gegen die KGMP-Anforderungen, Identifizierung aller Lücken zwischen Ihrer aktuellen Dokumentation und dem, was MFDS prüfen wird, anschließend Durchführung gezielter Abhilfemaßnahmen — Überarbeitung koreanischsprachiger SOPs, Korrektur von Aufzeichnungsformaten, Dokumentation der Prozessvalidierung — um jede Lücke vor dem MFDS-Inspektionsdatum zu schließen.
KGMP-Zertifizierung für ausländische Hersteller
Verwaltung des formellen KGMP-Zertifizierungsantrags, Koordination des MFDS-Inspektionsplans, Vorbereitung von Inspektionsantwortenunterlagen und Bereitstellung von Vor-Ort-Unterstützung während der MFDS-Fabrikinspektion, damit Ihr Team für die Beantwortung von Prüferfragen gerüstet ist.
Schulung und Kompetenz
Durchführung KGMP-inspektionsspezifischer Schulungen für Ihre Qualitäts- und Betriebsmitarbeiter — einschließlich der Frage, wie MFDS-Prüfer Fabrikaudits durchführen, welche Aufzeichnungen sie anfordern und wie Nachweise präsentiert werden — damit Ihr Team den Inspektionsprozess nicht zum ersten Mal am Inspektionstag erlebt.
Eine gescheiterte KGMP-Inspektion verzögert nicht nur Ihr Zertifikat — sie verzögert Ihre Produktlizenz.
Scheinaudit nach MFDS-Inspektionsmethodik
Unsere Scheinaudits sind darauf ausgerichtet, dieselben Lücken aufzudecken, die MFDS-Prüfer finden — bevor der Prüfer eintrifft. Wir führen Scheinaudits anhand der spezifischen KGMP-Inspektionskriterien durch, die MFDS anwendet, nicht anhand eines allgemeinen QMS-Auditstandards.
Vor-Ort-Inspektionsunterstützung
Wir stehen Ihrem Team während der tatsächlichen MFDS-Fabrikinspektion zur Seite — bieten Dokumentenkoordination, Echtzeitunterstützung bei Prüferanfragen und stellen sicher, dass Ihre Mitarbeiter Nachweise in dem Format präsentieren, das Prüfer zu bewerten ausgebildet sind.
KGMP-Zertifizierungen für inländische und ausländische Produktionsstandorte erfolgreich erteilt.
KGMP-Zertifizierung im ersten Zyklus für einen ISO-zertifizierten europäischen Hersteller
Vollständige KGMP-Lückenanalyse durchgeführt, koreanischsprachige SOP-Überarbeitung und Aufzeichnungsformatkorrektur für einen ISO 13485-zertifizierten europäischen Hersteller ausgeführt und die MFDS-Inspektion unterstützt — KGMP-Zertifizierung bei der ersten Inspektion ohne wesentliche Nichtkonformitäten erreicht.
Nachinspektion-Wiederherstellung für einen Hersteller mit vorherig gescheiterter Inspektion
Verwaltung der Korrekturmaßnahmenreaktion auf wesentliche Nichtkonformitäten aus einer früheren MFDS-Inspektion für einen nordamerikanischen Hersteller, Wiederaufbau der betroffenen QMS-Elemente und Unterstützung der Nachinspektion — mit dem Ergebnis der KGMP-Zertifikatsausstellung.
Ihr KGMP-Zertifikat — ausgestellt von MFDS.
Leanabl hat Hersteller auf KGMP-Inspektionen vorbereitet und versteht, was MFDS-Prüfer untersuchen, was eine wesentliche Nichtkonformität auslöst und wie ein verteidigungsfähiges KGMP-QMS am Inspektionstag aussieht.
Noch heute mit einem KGMP-Zertifizierungsexperten sprechenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.