Frühe Regulatorik & Design
Compliance in Code und Hardware — von Anfang an, nicht nachträglich.
Wann Discovery & Design die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen regulatorische Entscheidungen in der Prototypenphase über Korea-Zulassung oder kostspieliges Redesign entscheiden.
Regulatorische Verankerung vor dem Prototyp
Konzept oder früher Prototyp — MFDS-Klasse, Intended Use und klinische Evidenz vor irreversiblen Specs fixiert.
SaMD / Vernetzte Gerätearchitektur
SaMD oder vernetztes Gerät — Threat-Modeling und Datenschutzarchitektur vor der ersten produktionsreifen Codezeile eingebettet.
Risikodatei-Aufbau vor Einreichung
Design-Freeze nah, HW/SW-Inputs nie nach ISO 14971 analysiert — Risikodatei im Design-Verlauf verankert.
Jedes Deliverable, das Ihr Design einreichungsbereit macht.
Drei koordinierte Services fixieren den Regulierungspfad, betten Risikokontrollen ein und gestalten Cybersicherheit.
- / 01
MFDS-Klassifizierungsmemo
Schriftliche Bestimmung der Geräteklasse (I/II/III/IV) nach MFDS-Regeln, mit Begründung und stützenden Präzedenzfällen.
- / 02
Intended-Use-Erklärung (Koreanisch & Englisch)
Präzise Intended-Use- und Indikationsaussagen, die die Klassifizierung verankern und Scope Creep verhindern.
- / 03
Briefing zu klinischen Evidenzanforderungen
Präklinische Tests, klinische Evidenz und Predicate-Vergleichsdaten, die der Korea-Zielpfad erfordert.
- / 04
Multi-Jurisdiktions-Pfadvergleich
MFDS-, FDA- und EU-MDR-Pfadanforderungen side-by-side gemappt, damit ein Dossier mehrere Einreichungen unterstützt.
- / 05
F&E-Regulatorischer Fahrplan
Phasenfahrplan, der Engineering-Meilensteine mit der regulatorischen Evidenz abgleicht, die jeder Meilenstein produzieren muss.
Prototypen in profitable Assets verwandeln.
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Ihr Prototyp braucht eine rechtliche Grundlage.
Regulatorische Strategie ist kein Endphasen-Hindernis. Verankern Sie sie jetzt.
Innovation mit Regulierung in Einklang bringen