Integrieren Sie Compliance in Code und Hardware — von Anfang an. Nicht im Nachhinein.
Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihr brillanter Prototyp Compliance-Audits bestehen wird. Wir integrieren umsetzbare Regulierungspfade, Risikoarchitektur und Cybersicherheitsmodellierung direkt in Ihre frühesten Designphasen.
Eliminierung der "Redesign-Strafe" in der F&E.
Zusammenführung der kritischsten prädiktiven und strukturellen Beratungsleistungen, um sicherzustellen, dass Ihr Blueprint die Zulassung garantiert.
Strategische Regulierungspfad-Bestimmung
Wir legen Ihre spezifische regulatorische Klassifizierung frühzeitig fest und definieren die exakten präklinischen Tests, klinischen Nachweise und Sicherheitsmerkmale, die erforderlich sind — damit Ihre F&E-Budgets optimal eingesetzt werden.
ISO 14971 Risikomanagement-Integration
Wir evaluieren Ihre frühen Design-Inputs (Hardware und Software), um Gefahrminderungsmaßnahmen proaktiv einzubetten und potenziell rückrufverursachende Risiken in dokumentierte, kontrollierte Sicherheitsmerkmale umzuwandeln.
Cybersicherheit und Bedrohungsmodellierung (für SaMD)
Für vernetzte Geräte entwickeln wir defensive Bedrohungsmodelle, bevor die erste Zeile Code geschrieben wird, und stellen so die Einhaltung strenger moderner Digital-Health-Vorschriften sicher.
Nachträgliche Compliance-Anpassung ist der kostspieligste Fehler, den Sie machen können.
Absoluter Schutz des Engineering-Kapitals
Backend-Cloud-Infrastrukturen neu zu codieren oder Leiterplatten neu zu fertigen, nur weil eine übersehene regulatorische Anforderung es fordert, vernichtet finanzielle Ressourcen. Wir stellen sicher, dass Sie von Anfang an richtig entwickeln.
Überbrückung der Lücke zwischen Innovation und Regulierung
Ingenieure denken an Funktionen; Regulatoren denken an Versagensmodi. Wir fungieren als Ihr prädiktiver regulatorischer Kompass und lenken Ihre internen Teams in Richtung nachweisbarer Produktsicherheit, ohne Innovationen zu ersticken.
Prototypen in profitable Assets verwandeln.
SaMD Pre-Compliance-Validierung
Überarbeitung der grundlegenden Datenarchitektur einer präkommerziellen Diagnose-KI, um frühzeitige Compliance mit lokalen Cybersicherheits- und Datenschutzgesetzen sicherzustellen und die Testgenehmigungen zu beschleunigen.
Risikoreduzierung bei einem Wearable-Prototyp
Analyse eines bahnbrechenden Wearable-Herzmonitor-Prototyps, bei der festgestellt wurde, dass eine geringfügige Funktionsanpassung die regulatorische Klasse des Geräts verändern würde — und dem Unternehmen Millionen an unnötigen klinischen Studien ersparte.
Ihr Prototyp braucht eine rechtliche Grundlage.
Betrachten Sie regulatorische Strategie nicht als administratives Hindernis am Ende des Prozesses. Verankern Sie sie von Anfang an.
Innovation mit Regulierung in Einklang bringenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.