Kommerzieller Betrieb
Automatisieren Sie Ihre Post-Market-Last. Beschleunigen Sie Ihren Vertrieb.
Wann Commercial Operations die richtige Lösung ist.
Drei Szenarien, in denen geräuschlose Post-Market-Arbeit über Erhalt oder Aussetzung einer Zulassung entscheidet.
Ausgelagerte RA/QA-Abteilung
Aktive MFDS-Zulassungen, kein lokales RA/QA — Retainer-Funktion für Verlängerungen, Änderungen, Vigilanz, Werbung.
Post-Market-Surveillance-Auslöser
Adverse Event, Rückruf oder MFDS-Anfrage aufgetreten — CAPA, Vigilanzmeldungen, Prüferverteidigung vor Aussetzung.
Skalierte Werbematerialprüfung
Koreanische Werbe- und Verkaufskampagnen — jedes Asset gegen MFDS-Vorschriften vorgeprüft, ohne Marketing zu bremsen.
Jedes Deliverable, das eine koreanische Zulassung aktiv und eine koreanische Marke sicher hält.
Drei koordinierte Services übernehmen die kommerzielle Compliance-Last.
- / 01
Zulassungs-Verlängerungskalender
Verfolgter Zeitplan jeder MFDS-Verlängerung, Jahresmeldung und Änderungsfrist im aktiven Portfolio.
- / 02
Variation Filings (변경허가/변경신고)
MFDS-Änderungszulassungen oder Änderungsmeldungen erstellt bei jeder Änderung von Spezifikationen, Herstellungsinputs oder Kennzeichnung.
- / 03
Verwaltung der MFDS-Jahresgebühren
MFDS-Jahresgebühren, KGMP-Erhaltungsgebühren und Post-Market-Abgaben administriert zur Aufrechterhaltung der Zulassungen.
- / 04
Monatlicher Regulierungsstatus-Bericht
Wiederkehrender schriftlicher Bericht über Einreichungen, ausstehende MFDS-Korrespondenz und anstehende Aktionen im nächsten Quartal.
- / 05
KLH-Kontenverwaltung
Laufende Verwaltung des MFDS-E-Gateway-Kontos unter Leanabl als KLH, einschließlich Login-Governance und Audit-Logs.
Globale Marktpräsenz ausbauen — ohne Bürokratie.
Nachhaltige Unternehmensumstrukturierung
Rettung einer ästhetischen Marketingkampagne
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Fokussieren Sie das Unternehmen auf den Vertrieb. Überlassen Sie uns die Regulierung.
Eine ausgelagerte Compliance-Infrastruktur schützt den Umsatz und befreit Ihr Team zum Verkaufen.
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