Hören Sie auf zu raten. Erfahren Sie genau, was Ihrer technischen Dokumentation für Korea fehlt.
Eine einfache Übersetzung Ihres CE MDR- oder FDA 510(k)-Dossiers wird die Prüfung der technischen Dokumentation in Südkorea nicht bestehen. Identifizieren und schließen Sie die kritischen Datenlücken (Gaps) vor der Einreichung, um monatelange behördliche Verzögerungen und kostspielige erneute Tests zu vermeiden.
Die "Übersetzen und Einreichen"-Falle führt zu massiven Verzögerungen.
Viele ausländische Hersteller gehen davon aus, dass die koreanischen Behörden ihre vorhandenen Prüfberichte einfach akzeptieren, wenn ihr Medizinprodukt in Europa oder den USA zugelassen ist. Das ist ein kostspieliger Irrtum. Das MFDS schreibt das koreanische Format für technische Dokumentationen vor und wendet strenge, lokalisierte Interpretationen der Standards für elektrische Sicherheit, Biokompatibilität, physikalische und chemische Eigenschaften, Cybersicherheit und Softwarevalidierung an. Die Einreichung einer nicht optimierten Datei führt garantiert zu einem schwerwiegenden Mängelrügeschreiben (Deficiency Letter), stoppt die Prüfuhr und verzögert Ihre Markteinführung um 6 bis 9 Monate. Präventive Verteidigung gegen Mängelrügen. Wir prüfen Ihr bestehendes Design History File (DHF) oder Ihre technische Dokumentation durch die kritische Brille eines Prüfers. Unsere Experten gleichen Ihre Daten Zeile für Zeile mit den aktuellen südkoreanischen Vorschriften für Medizinprodukte ab, um absolute Konformität zu gewährleisten.
STED-Konvertierungsbereitschaft
Bewertung, wie reibungslos Ihre vorhandenen Daten in das obligatorische koreanische Format für technische Dokumentationen übertragen werden können.
Validierung von Prüfberichten
Bewertung Ihrer Testdaten (EMV, Sicherheit, Biokompatibilität, Cybersicherheit), um zu bestimmen, was die Behörde akzeptiert und was neu getestet werden muss.
Klinische und Leistungsbezogene Prüfung
Überprüfung, ob Ihre aktuelle klinische Bewertung und Ihre Leistungsdaten die spezifischen Wirksamkeitsschwellenwerte erfüllen, die für koreanische Patienten erforderlich sind.
Die Gap-Analyse & der Aktionsplan
Sie erhalten einen definitiven Bericht auf Engineering-Ebene, der genau aufzeigt, was fehlt und wie es behoben werden kann, bevor Sie Ihren Antrag offiziell einreichen. Was der Bericht enthält: - Detaillierte STED-Compliance-Checkliste. - Identifizierung ungültiger oder veralteter Prüfberichte. - Umsetzbare Lösungsstrategie (z. B. "EMV-Nachtest durchführen" oder "Klinisches Begründungsmemo entwerfen"). - Kosten- und Zeitpläne für die Schließung der identifizierten Datenlücken.
Proven Clarity Across Modalities.
AI Diagnostic Software Pathway
Successfully determined the clinical trial exemption strategy for a novel AI device, cutting the launch timeline by 12 months.
Wellness vs. Medical Device
Reclassified an aesthetic light-therapy device, saving the client from rigorous Class II testing requirements.
Class III Implant Classification
Established a definitive predicate device comparison strategy, avoiding a costly De Novo pathway.
Reichen Sie mit absoluter Zuversicht ein.
Wenn die Behörde ein Mängelrügeschreiben (Deficiency Letter) ausstellt, haben Sie in der Regel nur begrenzt Zeit zu reagieren. Vermeiden Sie die Panik, Daten zusammenzusuchen oder lokale Tests zu überstürzen. Indem Sie die Lücken im Vorfeld identifizieren, kontrollieren Sie den Zeitplan, optimieren Ihre F&E-Ressourcen und sorgen für einen reibungslosen, vorhersehbaren Zulassungsprozess.
Sprechen Sie noch heute mit einem RegulierungsberaterFAQ (Häufig gestellte Fragen)
Häufige Fragen zur Technical File Gap-Analyse.