Dokumentationsbereitschaft
Wie sauber vorhandene DHF-, Technical-File-, Test- und Claim-Daten auf die Zielstruktur der Einreichung abbildbar sind.
Technische Dokumentation Lückenanalyse
Erkennen Sie vor der Einreichung, was Ihrer technischen Dokumentation fehlt.
Eine schwache technische Dokumentation macht Review zu Remediation.
Validierung von Prüfberichten
Ob Sicherheits-, EMV-, Biokompatibilitäts-, Software-, Cybersecurity- und Usability-Evidenz aktuell, vollständig und verwendbar ist.
Klinische und Leistungsbezogene Prüfung
Ob klinische, Bench- und Leistungsdaten Zweckbestimmung, Indikationen und Marktclaims tragen können.
Service-Spezifikation
Korea Technische Dokumentation Lückenanalyse
Vor dem Start ist klar, was geprüft wird, was ausgeschlossen ist, was Sie erhalten, welche Inputs Ihr Team liefert und wie Remediation danach scoped wird.
Assessment anfragenFür Korea wird die bestehende Datei auf Korea-spezifische technische Dokumentation, MFDS- oder benannte Review-Erwartungen, KGMP-Einreichungsabhängigkeiten, Cybersecurity- und Usability-Erwartungen sowie koreanische Sprachbedarfe gemappt.
Dokumentstruktur, Evidenzvollständigkeit, Berichtsgültigkeit, Claim-Unterstützung; Vollständige Neuschreibung, Testdurchführung, Behördeneinreichung
Gap-Matrix mit Schweregrad, Begründung, Owner und empfohlener Maßnahme; Arbeitssession zur Priorisierung der Remediation
Typisch 2–4 Wochen nach vollständigem Dokumenten-Intake; Kickoff, Intake-Check, technischer Review, Gap-Report, Review-Meeting
DHF oder Technical File, IFU, Claims, Testberichte, klinische Zusammenfassungen; SME-Zugang für Dateikontext und Remediation-Entscheidungen
Festpreis bei klarem Dateiumfang; Remediation und Einreichungsarbeit separat scoped
Anwendungsmuster nach Dateityp.
KI-Diagnose-Software
Software-, Cybersecurity-, Validierungs- und klinische Evidenzlücken vor der Einreichungsplanung gemappt.
Wellness oder Medizinprodukt
Claim-Sprache und Evidenzlücken für ein Borderline-Lichttherapieprodukt geprüft.
High-Risk Implant File
Klinische, Bench- und Risikomanagement-Lücken in einer High-Risk-Implantatakte identifiziert.
FAQ (Häufig gestellte Fragen)
Häufige Fragen zur Technical File Gap-Analyse.