Definieren Sie Ihren genauen Weg in den koreanischen Markt.
Eine falsche Klassifizierung verzögert Ihre Markteinführung um Jahre.
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) arbeitet mit einem einzigartigen regulatorischen Rahmen. Ein Medizinprodukt der Klasse II in Europa oder den USA könnte in Korea als Klasse III oder sogar als neuartiges Produkt eingestuft werden. Blind vorzugehen – ohne ein verifiziertes Vergleichsprodukt (Predicate Device) oder ein klares Verständnis der Abfolge von MFDS, NECA (Health Technology Assessment) und HIRA (Erstattung) – führt zu abgelehnten Anträgen, verschwendeten Budgets und blockierten Einführungsplänen.
Präzise MFDS-Klassifizierung
Bestimmung des genauen Produktcodes und der spezifischen regulatorischen Klasse für Südkorea. Bei Bedarf Einreichung der offiziellen Klassifizierungsanfrage an das MFDS.
Identifizierung von Vergleichsprodukten
Suche und Analyse lokal zugelassener gleichwertiger Produkte zur Begründung Ihres regulatorischen Weges.
Sequenzierung mehrerer Behörden
Strukturierung des kritischen Zeitplans zwischen MFDS/NIDS, NECA und HIRA.
Der Executive Masterplan
Sie erhalten einen prägnanten, umsetzbaren "Regulatory Pathway Report", der für die sofortige Prüfung durch die Geschäftsführung und die Budgetfreigabe konzipiert ist.
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Absolute Vorhersehbarkeit für Ihre Entscheidungen und Planungen.
Eliminieren Sie versteckte Kosten und regulatorische Überraschungen. Indem Sie den genauen Arbeitsumfang im Vorfeld festlegen, erhält Ihr Führungsteam die nötige Klarheit, um Budgets freizugeben und koreanische Umsätze mit Zuversicht zu prognostizieren.
Sprechen Sie heute mit einem StrategiedirektorHäufig gestellte Fragen
Antworten auf allgemeine Fragen zum Markteintritt.