KGMP Gap-Analyse
Ihr ISO 13485-Zertifikat schützt Sie bei einer KGMP-Inspektion nicht.
ISO 13485-Konformität bedeutet nicht automatisch KGMP-Konformität.
ISO 13485 deckt die site-spezifischen Verfahren, Aufzeichnungen und Formulare nicht ab, die KGMP fordert. Eine einzige Major Non-conformity verzögert die Registrierung um 6–12 Monate.
Abdeckung durch SOPs & Arbeitsanweisungen
Verfahren, die unter KGMP fehlen, unvollständig oder zu dünn sind.
Konformität von Formularen & Aufzeichnungen
Aufzeichnungen & Formulare gegen KGMP-Format — Chargenrückverfolgung, Änderungskontrolle, Abweichungen.
Prozessbezogene Lückenkartierung
Site-spezifische Lücken in Beschwerden, CAPA, internem Audit und Lieferantenqualifizierung.
Der KGMP-Gap-Analyse-Bericht & Sanierungsfahrplan
Inspektionsreifer Bericht, der Ihren QMS-Status den KGMP-Anforderungen gegenüberstellt — mit priorisiertem Aktionsplan zur Schließung jeder Lücke vor dem Inspektionstag.
Befunde
Roadmap
KGMP-Erfolg in verschiedenen Modalitäten.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur KGMP-Gap-Analyse.
Eliminieren Sie das Risiko einer Major Non-conformity, bevor sie eintritt.
Eine Major Non-conformity ist nicht nur Verzögerung — sie schafft einen formalen Korrekturmaßnahmen-Datensatz und einen kostspieligen Nachinspektions-Zyklus. Schließen Sie jede Lücke im Voraus und schützen Sie Ihren Zeitplan.
Sprechen Sie noch heute mit einem KGMP-Compliance-Experten