Abdeckung durch SOPs & Arbeitsanweisungen
Verfahren, die unter KGMP fehlen, unvollständig oder zu dünn sind.
KGMP Gap-Analyse
Ihr ISO 13485-Zertifikat schützt Sie bei einer KGMP-Inspektion nicht.
ISO 13485-Konformität bedeutet nicht automatisch KGMP-Konformität.
Konformität von Formularen & Aufzeichnungen
Aufzeichnungen & Formulare gegen KGMP-Format — Chargenrückverfolgung, Änderungskontrolle, Abweichungen.
Prozessbezogene Lückenkartierung
Site-spezifische Lücken in Beschwerden, CAPA, internem Audit und Lieferantenqualifizierung.
Service-Spezifikation
Korea KGMP Gap-Analyse
Inspektionsreifer Bericht, der Ihren QMS-Status den KGMP-Anforderungen gegenüberstellt — mit priorisiertem Aktionsplan zur Schließung jeder Lücke vor dem Inspektionstag.
Assessment anfragenISO 13485 deckt die site-spezifischen Verfahren, Aufzeichnungen und Formulare nicht ab, die KGMP fordert. Eine einzige Major Non-conformity verzögert die Registrierung um 6–12 Monate.
Inspektionsreifer Bericht, der Ihren QMS-Status den KGMP-Anforderungen gegenüberstellt — mit priorisiertem Aktionsplan zur Schließung jeder Lücke vor dem Inspektionstag.
Erforderliche Verfahren fehlen; Formatkonformität geprüft; Site-spezifisches Gap-Mapping; Major / Minor Klassifizierung
Klausel-für-Klausel-Status; Priorisierte Erstellungs-Queue; Pre-Inspektions-Schedule; Aufwand und Budget
Die Analyse selbst dauert je nach Umfang und Komplexität Ihrer QMS-Dokumentation typischerweise 3 bis 5 Wochen. Die Sanierungszeitpläne variieren je nach Anzahl und Schwere der gefundenen Lücken, aber unser Bericht enthält einen realistischen Umsetzungsplan, der Ihr Team bei der Vorbereitung vor der Inspektion leitet.
KGMP-Erfolg in verschiedenen Modalitäten.
Class-III-Orthopädie-Implantat
23 kritische SOP-Lücken in 6 Wochen geschlossen. Inspektion ohne Major Non-conformities bestanden.
Lohnhersteller
47 KGMP-konforme SOPs in 4 Monaten erstellt. Vollzertifizierung im ersten Audit-Zyklus.
Multi-Site-Globalmarke
3 Produktionsstandorte unter einem einzigen KGMP-Rahmen harmonisiert.
Häufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur KGMP-Gap-Analyse.