Ihr ISO 13485-Zertifikat schützt Sie bei einer KGMP-Inspektion nicht.
ISO 13485-Konformität bedeutet nicht automatisch KGMP-Konformität.
Viele ausländische Hersteller gehen davon aus, dass ihr nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für eine koreanische GMP-Inspektion (KGMP) ausreicht. Dies ist eine gefährliche und kostspielige Fehleinschätzung. KGMP, geregelt durch das koreanische Medizinproduktegesetz und durchgesetzt vom MFDS, stellt standortspezifische Anforderungen an Verfahren, Aufzeichnungen und Formulare, für die es in ISO 13485 kein direktes Äquivalent gibt. Ein einziger Befund einer schwerwiegenden Abweichung (Major Non-conformity) — sei es für eine fehlende SOP, ein nicht konformes Aufzeichnungsformat oder einen nicht dokumentierten Prozess — ist für den Inspektor ausreichend, um eine Korrekturmaßnahme anzuordnen, die Inspektion auszusetzen und Ihre Produktregistrierung um 6 bis 12 Monate zu verzögern.
Ein zeilenweises KGMP-Audit, bevor der Inspektor kommt.
Wir prüfen Ihre bestehende Qualitätsdokumentation durch die kritische Brille eines KGMP-Inspektors. Unsere zweisprachigen Regulierungsexperten gleichen Ihre aktuellen SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsaufzeichnungen mit dem gesamten Umfang der KGMP-Anforderungen ab, um jede Lücke zu identifizieren, die ein wesentliches Inspektionsrisiko darstellt.
Abdeckung durch SOPs & Arbeitsanweisungen
Identifizierung, welche nach KGMP erforderlichen Verfahren in Ihrer aktuellen QMS-Dokumentation fehlen, unvollständig oder nicht ausreichend detailliert sind.
Konformität von Formularen & Aufzeichnungen
Bewertung, ob Ihre Qualitätsaufzeichnungen und Formulare die spezifischen, von KGMP vorgeschriebenen Format- und Inhaltsanforderungen erfüllen, einschließlich Chargenrückverfolgbarkeit, Änderungskontrolle und Abweichungsprotokollen.
Prozessbezogene Lückenkartierung
Beurteilung standortspezifischer KGMP-Anforderungen für Beschwerdemanagement, CAPA, internes Audit, Management Review und Lieferantenqualifizierung, die sich wesentlich von den ISO 13485-Erwartungen unterscheiden.
Der KGMP-Gap-Analyse-Bericht & Sanierungsfahrplan
Sie erhalten einen strukturierten, inspektionsfertigen Bericht, der Ihren aktuellen QMS-Zustand den KGMP-Anforderungen gegenüberstellt und einen klaren, priorisierten Aktionsplan zur Schließung aller identifizierten Lücken vor Ihrem Inspektionstermin liefert.
- Klausel-für-Klausel-KGMP-Konformitätsmatrix mit den Kennzeichnungen "bestanden", "Lücke" und "kritische Lücke" für jede Anforderung.
- Priorisierte Liste fehlender oder nicht konformer SOPs und Formulare mit empfohlenen Korrekturmaßnahmen für jede einzelne.
- Risikobewertete Befunde, die zwischen geringfügigen Beobachtungen (Minor Observations) und Risiken schwerwiegender Abweichungen (Major Non-conformities) unterscheiden, damit Ihr Team die Sanierungsmaßnahmen dort konzentriert, wo es am wichtigsten ist.
- Realistischer Zeitplan und Ressourcenschätzung für den Abschluss aller erforderlichen Dokumentationsarbeiten vor Ihrer MFDS-Inspektion.
Eliminieren Sie das Risiko einer schwerwiegenden Abweichung, bevor sie eintritt.
Ein Befund einer schwerwiegenden Abweichung (Major Non-conformity) während einer KGMP-Inspektion verzögert nicht nur Ihre Registrierung — er signalisiert dem MFDS einen systemischen Qualitätsmangel, schafft eine formale Korrekturmaßnahmen-Akte und erzwingt einen kostspieligen Nachsichtszyklus (Re-Inspection). Indem Sie jede kritische Lücke im Vorfeld identifizieren und schließen, schützen Sie Ihr Inspektionsergebnis, bewahren Ihren Registrierungszeitplan und demonstrieren dem MFDS die Qualitätsstärke eines vorbereiteten, glaubwürdigen Herstellers.
Sprechen Sie noch heute mit einem KGMP-Compliance-ExpertenHäufig gestellte Fragen
Häufige Fragen zur KGMP-Gap-Analyse.