Expertise für jede Phase Ihres regulatorischen Weges.
Definieren Sie Ihren genauen Weg zum koreanischen Markt
Eine einfache Übersetzung Ihres CE MDR- oder FDA 5...
QMS-Lücken vor Ihrer KGMP-Inspektion schließen
Von der koreanischen Technical File bis zur MFDS-Zulassung
KGMP-Zertifizierung für ausländische Herstellerstätten für den koreanischen Markt.
HIRA-Erstattungslisting für den Zugang zum koreanischen Krankenhausmarkt.
MFDS-Lizenzübertragungen und regulatorische Due Diligence für M&A und Händlerwechsel.
Proaktive MFDS-Produktlizenzerneuerung zur Vermeidung von Zulassungslücken.
Einmalige MFDS-Bereinigung von nicht gemeldeten Änderungen, um eine bestehende Lizenz wieder in den aktuellen Compliance-Stand zu versetzen.
Gerätesicherheit und Compliance
Professionelle Koordination von Gerätetests vom Plan bis zum genehmigten Bericht.
IEC 62366-1-Usability-Programme von der Planung bis zur summativen Prüfung.
Unabhängige MFDS-Lizenzinhaber, getrennt vom Vertriebspartner
PMS und Vigilanz-Abonnementdienst für den koreanischen Markt
MFDS Vorabgenehmigung für Medizinprodukt-Werbematerialien
Monatlicher kuratierter koreanischer Regulierungsmonitor auf Englisch
Laufende Bewertung und MFDS-Meldung jeder Produktänderung
