Regulatorische Abdeckung in Korea über das gesamte MedTech-Spektrum
Von KI-Diagnostik über aktive Implantate bis klassischer Hardware unterstützt Leanabl ausländische Hersteller in allen wesentlichen MFDS-Geräteklassen. Die drei Archetypen unten zeigen, wie wir das Engagement an Ihren Gerätetyp anpassen.
SaMD (Software as a Medical Device)
Koreanische Zulassungswege für Software- und KI-Medizinprodukte
Von KI-Diagnostik bis Digital Therapeutics — wir steuern die MFDS-Klassifizierung, das Erstellen koreanischer Technical Files, die Cybersecurity-Einreichung und die Ausrichtung auf das Digital Medical Products Act — damit Ihre Software die koreanische Prüfung beim ersten Versuch besteht.
Regulatorischer Fokus
Wir verwandeln Ihre globale Software-Datei in eine Korea-fähige Einreichung.
AIMD (Aktive Implantierbare Medizinprodukte)
MFDS-Registrierung für lebenserhaltende Implantate
Für die Geräte mit dem höchsten Risiko — Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate — steuern wir die MFDS-Klasse-III/IV-Registrierung, die KGMP-Zertifizierung des ausländischen Herstellers und die für die koreanische Prüfung erforderlichen klinischen Evidenz-Dossiers.
Regulatorischer Fokus
Wir bringen die risikoreichsten Einreichungen planbar und termingerecht durch die MFDS-Prüfung.
Medizinprodukte & IVD
MFDS-Registrierung & KGMP für Hardware und In-vitro-Diagnostik
Für Hardware-Produkte und IVD steuern wir MFDS-Produktzulassung (Klassen I–IV), KGMP-Zertifizierung, HIRA-Erstattungslistung und laufende KLH-Operationen — und decken jede regulatorische Funktion ab, die ein ausländischer Hersteller in Korea benötigt.
Regulatorischer Fokus
Ein Team vor Ort über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus in Korea.
Ein Partner. Jeder MedTech-Sektor. End-to-End-Abdeckung in Korea.
Welchen Gerätetyp Sie auch haben — der Weg durch MFDS, KGMP, KLH und HIRA wird von in Korea ansässigen Teams getragen, die die Einreichung von der Einreichung bis zur Zulassung verantworten — und bis ins Post-Market hinein rechenschaftspflichtig bleiben.
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