Menschen zuerst.Technologie lean.
Wir helfen ausländischen Herstellern bei der MFDS-Zulassung, KGMP-Zertifizierung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen — ohne unnötige Schritte.
“Die MFDS-Anforderungen, KGMP-Werksbesichtigungen und Pflichten nach dem Inverkehrbringen in Korea bilden ein Labyrinth — in einer Regulierungssprache, die die meisten globalen RA-Teams nicht fließend beherrschen.”
Die meisten ausländischen Hersteller betreten den koreanischen Markt unvorbereitet und zahlen dafür mit Verzögerungen, Mängelhinweisen und nicht bestandenen Audits. Genau dieses Problem hat uns dazu bewogen, Leanabl zu gründen.
Menschen, die das System kennen.
Software, die es präzise hält.
Bei Leanabl steht menschliches Urteilsvermögen immer an erster Stelle. Unsere Technologie ist dazu da, dieses Urteil schneller, präziser und leichter umsetzbar zu machen.
Ein Team, das auf Koreas regulatorische Anforderungen ausgerichtet ist
Unsere Regulierungsspezialisten verfügen über umfassende Erfahrung mit MFDS-Einreichungen, KGMP-Anforderungen und Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Sie haben ausländische Hersteller durch jede Phase des koreanischen Zulassungsverfahrens begleitet.
- MFDS-Regulierungsstrategie & Gap-Analyse
- Technische Dokumentation (STED) & Einreichungsverteidigung
- KGMP-Werksinspektion Vorbereitung & CAPA
- HIRA-Erstattung & Lizenztransfer (KLH)
Compliance-Tools, entwickelt von demselben Team, das sie nutzt
Wir haben unsere Softwareplattformen entwickelt, weil wir sie selbst benötigten. Sie sind rund um die tatsächliche Arbeit der regulatorischen Compliance konzipiert — kein generisches Workflow-Tool, das für MedTech angepasst wurde.
- EQMSDokumentenlenkung, CAPA, Risiko-, Design- & Auditmanagement
- PLMBOM, Änderungsaufträge & Anforderungsverfolgbarkeit
- MESArbeitsaufträge, eDHR, Gerätekalibrierung & Produktionsdokumente
- RIMGlobales Registrierungs-Tracking, UDI-Management & Einreichungsverlauf
Jeder Aspekt Ihrer Korea-Compliance — abgedeckt.
Wie ein typisches Engagement abläuft.
Wir beginnen mit einem klaren Bild
Regulatorische Pfadstrategie, Gap-Analyse der technischen Dokumentation, KGMP-Gap-Analyse und Erstattungsmachbarkeit — bevor Sie Budget festlegen, wissen Sie genau, was auf Sie zukommt.
Dann erledigen wir die Arbeit
STED-Dokumentation, MFDS-Einreichung, Prüfungsmanagement, Cybersicherheit und Usability-Engineering, KGMP-Inspektionsvorbereitung, HIRA-Erstattung, Lizenztransfer — modular oder schlüsselfertig.
Und wir bleiben nach der Zulassung an Ihrer Seite
Premium KLH (독립 대리인), Meldung unerwünschter Ereignisse, regulatorische Intelligenz, Werbegenehmigung und Änderungsmeldungsmanagement — fortlaufend, solange Sie im Markt aktiv sind.
Einige Beispiele unserer Arbeit.
“MFDS SaMD-Zulassung in 4 Monaten”
Strukturierte Dokumentation eliminierte Mängelhinweise vollständig. Erste Einreichung ohne Nachforderungen genehmigt.
“KGMP-Zertifizierung bei erster Inspektion”
Lückenbeseitigung, Vorbereitung und Vor-Ort-Unterstützung lieferten ein sauberes Zertifikat — keine wesentlichen Nichtkonformitäten festgestellt.
“Lizenz vom Vertriebspartner zurückgeholt”
Vollständige regulatorische Due Diligence und KLH-Transfer ohne Unterbrechung des laufenden Geschäftsbetriebs abgeschlossen.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihren regulatorischen Weg in Korea erarbeiten.
Starten Sie mit einem Gespräch. Wir sagen Ihnen genau, was Ihr Produkt braucht, wie lange es dauert und was es kostet — ohne vage Schätzungen.
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