Lean ist die Lösung.
Für Medizintechnik-Unternehmen, die durch Regulierung navigieren — wir helfen Ihnen, Verschwendung zu vermeiden, den richtigen Weg zu finden und den Markt schneller zu erreichen.
Was Lean hier bedeutet.
Lean bedeutet nicht weniger Features. Es bedeutet weniger verschwendete Schritte. Wir haben Leanabl auf drei Prinzipien aufgebaut, die regulatorische Arbeit schneller, günstiger und ehrlicher machen.
Keine verschwendete Bewegung
Jedes Lieferobjekt beantwortet eine regulatorische Frage. Wenn nicht, schreiben wir es nicht. Einreichungen werden kleiner. Zulassungszyklen kürzer.
Die Arbeit, nicht die Show
Senior-Praktiker machen die Arbeit. Keine Pyramidenabrechnung. Kein Junior-Dossier-Shuffle. Die Person am Telefon ist die Person an der Datei.
Preise vor der Zusage
Festpreis, wo der Pfad bekannt ist. Benannte Risiken, wo nicht. Sie sehen die Zahl vor der Unterschrift.
Lean gebaut. Zum Skalieren entwickelt.
Zwei Wege hinein. Dasselbe Team dahinter.
Bringen Sie uns ein einzelnes Lieferobjekt oder wählen Sie ein produktisiertes Programm. Beide laufen über ein Team — kein weitergeleitetes Netzwerk.
Regulatory pathway & gap analysis
Know your route before you commit.
Technical documentation
STED, 510(k), MDR Technical Documentation.
Quality system build & audit prep
ISO 13485 / KGMP-aligned QMS.
Reimbursement & market access
HIRA dossier, NECA evaluation, pricing strategy.
Technische Dokumentation Lückenanalyse
CE / 510(k) gegen koreanische STED-Anforderungen. Delta dokumentiert.
Korea License Holder
Unabhängige MFDS-Lizenzhaltung, getrennt vom Vertriebspartner.
Usability Engineering
IEC 62366-1 Programme von der Planung bis zum summativen Test.
Cybersicherheit für Geräte
Sicherheits-Compliance für vernetzte Geräte und SaMD.
Korea Class I Express
Fast-track MFDS notification for Class I devices.
Korea Device Registration
Full Class II–IV MFDS authorization.
Korea Full Market Authorization
Registration + KGMP + HIRA reimbursement.
Korea SaMD Approval
MFDS pathway for AI/ML and digital health.
KGMP-Zertifizierung
Werksinspektion: von der Lückenschließung bis zur Vor-Ort-Verteidigung.
Korea QMS Foundation
ISO 13485 + KGMP-konformes QMS als Basis jeder Zulassung.
Korea Erstattung
HIRA-Listung + NECA-Bewertung als Programm für den Krankenhausmarkt.
Korea Lizenz-Maintenance
Verlängerungen, Änderungsanzeigen und Post-Market-Filings auf Retainer-Basis.
Wie wir zusammenarbeiten.
Starten Sie in der Phase, in der Sie stehen — oder gehen Sie den ganzen Weg.
Wir beginnen mit einem klaren Bild
Regulatorische Pfadstrategie, Gap-Analyse der technischen Dokumentation, KGMP-Gap-Analyse und Erstattungsmachbarkeit — bevor Sie Budget festlegen, wissen Sie genau, was auf Sie zukommt.
Aktuelle Arbeiten.
Konkrete Geräte. Konkrete Zeitpläne. Konkrete Ergebnisse.
MFDS SaMD-Zulassung in 4 Monaten
Strukturierte Dokumentation eliminierte Mängelhinweise vollständig. Erste Einreichung ohne Nachforderungen genehmigt.
KGMP-Zertifizierung bei erster Inspektion
Lückenbeseitigung, Vorbereitung und Vor-Ort-Unterstützung lieferten ein sauberes Zertifikat — keine wesentlichen Nichtkonformitäten festgestellt.
Lizenz vom Vertriebspartner zurückgeholt
Vollständige regulatorische Due Diligence und KLH-Transfer ohne Unterbrechung des laufenden Geschäftsbetriebs abgeschlossen.
Warum Teams Leanabl wählen.
Drei Unterscheidungsmerkmale. Ab Tag eins spürbar.
Ein Team, Full Stack
Regulatorik, Qualität und Marktzugang in einem Vertrag. Kein Vendor-Stitching.
Senior an der Datei
Die Person am Telefon ist die Person, die Ihr Dossier schreibt.
Lean by Design
Gebaut, um jeden Schritt zu entfernen, der Sie der Zulassung nicht näher bringt.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihren regulatorischen Weg in Korea erarbeiten.
Starten Sie mit einem Gespräch. Wir sagen Ihnen genau, was Ihr Produkt braucht, wie lange es dauert und was es kostet — ohne vage Schätzungen.
Strategiegespräch vereinbaren