Systematisierte Regulatory-Prozesse, die Ihre Time-to-Market verkürzen – in jedem Markt, in den Sie eintreten.
Länderspezifische regulatorische Programme. Wir betreiben Korea direkt und liefern APAC über Partner.
Märkte ansehenStrategie, Pfad, Einreichung, Zulassung und Betrieb. Beauftragen Sie einen Schritt — oder alle.
Alle Services anseheneQMS und RIM SaaS. Dieselben Systeme, mit denen unser Team arbeitet — nutzbar in jedem Markt, in dem Sie verkaufen.
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Pfadstrategie, Gap-Analysen für technische Dokumentation und QM-System, Marktzugangs-Machbarkeit — aufgebaut auf unserer regulatorischen Datenbank. Sie sehen Route, Meilensteine und benannte Risiken, bevor Sie sich festlegen.
Dokumentation, Einreichung, Testing, Cybersicherheit, Gebrauchstauglichkeit, QM-Aufbau, Erstattung, Lizenztransfer — getaktet durch Workflows, die wir bereits durchlaufen haben, wobei Software die repetitiven Teile übernimmt.
Lizenzhalter-Operationen, Vigilanz, Änderungsmitteilungen, Werbeprüfung, regulatorische Intelligence — Ihre kontinuierliche Marktpräsenz.
eQMS, PLM, MES und RIM SaaS — marktunabhängige Plattformen, die Ihr Team direkt betreibt. Dieselben Workflows, die wir für Sie ausführen, als Software.
Wir bringen die regulatorische Arbeit vor Projektstart in die richtige Reihenfolge. So verliert Ihr Team weniger Zeit damit, Vermeidbares noch einmal zu machen.
Eingaben Ihres Teams gehen einmal in den Workflow. Wir halten den Projektkontext fest, damit Ihre Ingenieure nicht dieselben Informationen erneut erklären müssen.
Kein Vendor-Stitching. Keine Überraschungs-Scope. Wer Sie briefed, ist auch der, der liefert.
MFDS-Zulassung, KGMP und Lizenzhaltung übernimmt unser eigenes Team in Seoul — nicht an einen Vertriebspartner vergeben.
Nennen Sie uns die Produktklasse und den Zielmarkt. Wir melden uns mit Pfad, Reihenfolge und benannten Risiken zurück.
