EU MDR 전환을 위한 완벽 가이드

소개

의료기기 지침(MDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환은 수십 년 만에 유럽에서 가장 중요한 규제 변화입니다. 이는 임상 평가에서 시판 후 감시에 이르기까지 기기 수명 주기의 모든 측면에 영향을 미칩니다.

주요 변경 사항

1. 등급 분류 규칙

많은 기기가 상향 조정되어 더 엄격한 적합성 평가 절차를 요구합니다. 특히 소프트웨어는 새로운 분류 규칙(Rule 11)에 직면하여 1등급 기기가 2a등급 이상으로 상향될 수 있습니다.

2. 임상 증거

기득권 인정(Grandfathering)은 사실상 사라졌습니다. 수년 동안 안전하게 사용된 기존 기기라도 강력한 임상 데이터를 제공해야 합니다. "동등성"의 개념이 크게 좁아졌습니다.

3. EUDAMED

유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)는 투명성을 높이지만 제조사의 행정 부담도 가중시킬 것입니다.

전략적 로드맵

이 전환을 성공적으로 탐색하기 위해 제조사는 다음을 수행해야 합니다:

• 즉각적인 포트폴리오 감사 수행.
• 임상 평가 보고서(CER) 업데이트.
• 능동적인 시판 후 감시(PMS) 시스템 구축.

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