놓친 갱신이나 미제출 변경 신고가 18개월 걸려 취득한 허가를 취소할 수 있습니다.
식약처 품목허가는 자동으로 갱신되지 않습니다. 각 허가는 5년의 갱신 기한이 있으며, 이를 놓치면 자동 취소됩니다 — 복원이 아닌 완전한 재등록을 요구합니다.
귀사의 한국 규정 준수 캘린더를 소유하는 관리형 규정 준수 리테이너.
귀사의 제품 포트폴리오에 대한 실시간 규정 준수 캘린더를 유지하고, 모든 기한 중심의 신청을 관리하며, 갱신, 변경 신고, 이상사례 보고 의무가 이행되도록 합니다.
허가 갱신 관리
포트폴리오 전반의 모든 5년 갱신 기한 추적, 기한 이전에 식약처에 갱신 신청서 준비 및 제출, 확인까지 식약처 갱신 서신 관리.
변경 신고 관리
귀사의 제품 변경 활동을 식약처 변경 신고 기준에 대해 모니터링, 필요한 변경 신고 준비 및 제출, 각 제품 허가에 대한 변경 이력 기록 유지.
경계 / 이상사례 보고
한국 보고 타임라인 및 의료기기법 의무에 따라 식약처에 이상사례 보고 수신, 심사 및 제출, 한국 경계 기록 유지.
놓친 기한으로 인한 허가 취소는 회복 가능한 상황이 아닙니다 — 18개월의 시장 접근 상실입니다.
90일 사전 기한 알림
리테이너 하의 모든 제품에 대해 다가오는 기한에 대한 90일 사전 알림이 포함된 실시간 규정 준수 캘린더를 유지합니다 — 갱신이 결코 놀라운 일이 아니고 신청이 서두르는 일이 없도록 합니다.
연간 규정 준수 상태 보고서
활성 허가 상태, 변경 이력, 경계 기록을 확인하는 전체 한국 포트폴리오에 대한 연간 규정 준수 상태 보고서를 제공합니다 — 내부 인력 없이 문서화된 심사 증거를 제공합니다.
Korea License Maintenance 하에서 허가 만료 사례 제로.
소규모 미국 의료기기 업체의 5년 포트폴리오 갱신
내부 한국 RA 팀이 없는 미국 제조사를 위해 3개 한국 제품 허가의 동시 갱신을 관리하여 기한 60일 전에 결함 통지 없이 모든 식약처 신청을 완료했습니다.
유럽 기기 포트폴리오의 변경 신고 규정 준수
유럽 제조사를 위해 24개월 동안 4개 제품 라인에 걸쳐 9개의 MFDS 변경 신고를 모니터링하고 제출하여 각 허가에 대한 완전하고 심사 준비된 변경 이력을 유지했습니다.
유지되고 최신 상태인 한국 허가 포트폴리오.
적당한 연간 리테이너 비용으로 린에이블이 귀사의 규정 준수 캘린더를 소유하고 어떤 기한도 추적되지 않거나 필요한 신청이 제출되지 않는 일이 없도록 합니다.
오늘 한국 규정 준수 관리자와 상담하기자주 묻는 질문
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