한국 라이선스 유지 관리
갱신 한 번을 놓치면 18개월 걸려 취득한 허가가 취소됩니다.
Korea License Maintenance가 필요한 경우.
소규모·안정적 포트폴리오의 기한 누락 위험이 가장 높은 세 가지 상황.
소규모 안정적 포트폴리오, 한국 RA 인력 부재
식약처 품목허가 1~5건, 시판 후 변경 활동 제한적, 컴플라이언스 캘린더 담당 RA 부재.
5년 갱신 임박
5년 갱신 기한까지 12개월 이내, 내부 RA 없이 갱신 준비·신청 전담 파트너가 필요한 경우.
유통사와 분리된 시판 후 규정 준수
유통사가 경계·변경 신고 처리 중 — 상업 관계가 허가 유지를 흔들지 못하게 중립 파트너로 이관.
한국 허가를 유효하게 유지하기 위해 필요한 모든 산출물.
컴플라이언스 캘린더와 허가 유지 신청을 책임지는 세 가지 연계 서비스.
- / 01
포트폴리오 갱신 캘린더
리테이너 대상 전 허가의 5년 갱신 기한을 담은 실시간 캘린더와 90일 전 사전 알림.
- / 02
갱신 신청서 작성
현행 기술문서 확인·라벨링 점검·KLH 검증을 포함한 식약처 갱신 신청서 작성.
- / 03
식약처 갱신 전자 제출
KLH 계정으로 식약처 전자 시스템 제출 — 접수증·추적번호 확보.
- / 04
갱신 서신 관리
갱신 확정까지 모든 식약처 보완 통지·심사관 질의 대응.
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갱신 확인서 인도
갱신된 식약처 품목허가증 인도와 포트폴리오 컴플라이언스 파일에 갱신 기록.
Korea License Maintenance 하에서 허가 만료 사례 제로.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.