한국 1등급 신속 등록
1등급은 빠르게 진행되어야 합니다. 올바른 준비 없이는 불가능합니다.
Korea Class I Express가 필요한 경우.
한국 최속 등록 경로에서 시간·통제권을 잃는 세 가지 상황.
한국 시장 첫 진입
1등급 기기의 한국 첫 등록 — 식약처 품목신고 전 과정 위탁.
복수 제품 1등급 포트폴리오
3개 이상 1등급 기기를 단일 프로그램으로 병행 제출.
유통사로부터 독립된 허가권 보유
허가권을 유통사 아닌 중립 규제 파트너가 보유.
한국에서 1등급 허가권을 유지하기 위해 필요한 모든 산출물.
1등급 허가권을 만들고 유지하는 세 가지 연계 서비스.
- / 01
식약처 품목 코드 확정
정확한 식약처 분류 코드 — 1등급 보완 요청의 가장 흔한 원인입니다.
- / 02
품목신고 경로 적합성 검토 보고서
품목신고(신고) 경로 적합성을 규제 근거와 함께 서면으로 확인.
- / 03
기허가 제품 비교 분석
식약처가 동등성 비교를 요구할 때 한국 시장 기허가 제품 매핑.
- / 04
제출 전략 브리프
필요 문서, 식약처 심사관 기대치, 예상 일정.
해외 제조사를 위한 예측 가능한 1등급 결과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.