1등급은 빠르게 진행되어야 합니다. 올바른 준비 없이는 불가능합니다.
식약처 1등급 의료기기 등록은 품목신고(신고) 경로를 통해 진행됩니다. 해외 제조사들은 반복적으로 서류를 과잉 준비하거나 불충분하게 준비하여 — 어느 쪽이든 품목신고가 제공하도록 설계된 속도 우위를 완전히 무력화합니다.
1등급에 정확히 맞춘 범위 — 과하지도, 부족하지도 않게.
과도한 대응도 준비 부족도 없이 1등급이 요구하는 정확한 수준의 규제 대응을 적용합니다.
규제 경로 전략 (1등급 범위 한정)
귀사 기기의 식약처 품목 코드를 확인하고 문서 작업 시작 전에 품목신고 경로 적합성을 검증합니다.
기술문서 작성 및 등록 대행
식약처 1등급 품목신고 제출에 요구되는 정확한 형식으로 한국어 기술문서를 작성하고 제출을 관리하며, 식약처와의 모든 소통을 처리합니다.
국내 품목허가권 보유자(KLH) 선임
린에이블을 법적으로 요구되는 KLH(수입자)로 선임합니다. 한국에서 외국 제조사는 직접 제품 허가권을 보유할 수 없으므로, KLH가 제조사를 대신하여 자신의 명의로 허가권을 보유합니다. 유통사가 아닌 중립적인 규제 파트너가 허가권을 보유하도록 구조화합니다.
가장 빠른 1등급 일정은 빠른 제출이 아니라 정확한 범위 설정에서 나옵니다.
작성 전 올바른 분류 확인
단 하나의 문서도 작성되기 전에 귀사의 식약처 품목 코드와 품목신고 경로 적합성을 확인합니다 — 1등급 보완 요청의 가장 일반적인 원인을 사전에 제거합니다.
첫날부터 독립적인 KLH
린에이블은 귀사의 독립적인 KLH(수입자)로서 귀사를 대신하여 허가권을 린에이블 명의로 보유합니다 — 상업적 관계의 변화가 귀사의 제품에 대해 보유된 허가권에 영향을 미치지 않습니다.
해외 제조사를 위한 예측 가능한 1등급 결과.
유럽 진단기기 업체를 위한 30일 1등급 신고 완료
처음으로 한국에 진입하는 유럽 체외진단 제조사를 위해 품목 코드를 확인하고, 한국어 신고 파일을 작성하며, 34일 이내에 식약처 1등급 등록을 완료했습니다.
북미 OEM 업체의 복수 제품 1등급 포트폴리오
단일 KLH 선임 하에 4개 제품 라인에 대한 1등급 품목신고를 동시에 실행하여, 순차적으로 진행했다면 각 6개월이 걸렸을 프로젝트를 45일 병행 프로그램으로 압축했습니다.
불필요한 지연 없이 식약처 1등급 의료기기 품목신고 확인서를 받으십시오.
1등급 등록에서의 속도는 빠른 제출이 아닌 정확한 범위 설정과 완벽한 실행에서 나옵니다.
오늘 한국 등록 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
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