식약처 심사 공문은 30~60일 전에 도착합니다. 귀사의 규정 준수 갭을 해소하는 데는 그것보다 더 오래 걸립니다.
공문 수령 후 시작하는 심사 준비는 시간 압박 하의 개선 작업입니다 — 예방할 수 있었던 갭이 심사 발견 사항이 됩니다. 식약처 심사관은 QMS 규정 준수와 기술문서 정확성을 동시에 검토합니다.
QMS와 기술문서 두 차원을 모두 포괄하는 구조화된 심사 준비 프로그램 — 심사관이 도착하기 전에.
QMS 규정 준수와 기술문서 상태를 병행 검토하고, 갭을 파악하며, 심사 위험도에 따라 개선 우선순위를 정하고, 심사 자체를 위해 귀사 팀을 준비시킵니다.
KGMP QMS 갭 분석 + 기술문서 갭 분석
동시 갭 검토 실행 — KGMP 심사 기준 대비 QMS 기록 및 현재 식약처 STED 요건 대비 기술문서 — 개선 시작 전에 갭의 전체 범위를 파악하기 위해.
경계 / 이상사례 보고 + 변경 신고 관리 (기록 검토)
이상사례 보고 기록과 변경 신고 이력을 완결성 및 규정 준수에 대해 검토 — 식약처 심사관이 일관되게 검토하는 두 가지 시판 후 기록 영역으로 갭이 가장 흔히 발견되는 곳.
교육 및 역량
식약처 심사관과 상호작용할 직원들에게 심사 특화 교육 제공 — 문서 검색, 기록 제시, 심사관 질의 프로토콜, 이전에 접해보지 않은 증거 요청 처리 방법 포함.
준비 과정에서 발견한 모든 갭은 식약처 심사관이 심사실에서 발견하지 않는 것입니다.
완벽함이 아닌 심사 위험도에 따라 우선순위 지정
식약처 심사관이 가장 검토하고 지적할 가능성이 높은 것에 따라 개선 우선순위를 정합니다 — 귀사의 준비 시간이 완전한 QMS 검토에 균등하게 분배되는 것이 아니라 가장 위험도 높은 갭에 집중되도록 합니다.
현장 심사 지원 가능
실제 식약처 심사 중에 현장 지원을 제공합니다 — 문서 조율, 실시간 연락 담당, 일일 브리핑 — 심사일의 운영적 스트레스를 줄이고 심사관 질의 중 피할 수 있는 정보 갭을 방지합니다.
여러 기기 카테고리의 제조사를 위한 식약처 심사 통과.
여러 규정 준수 갭을 가진 제조사의 45일 심사 준비
45일 후 식약처 심사를 앞둔 북미 제조사를 위해 이중 범위 QMS 및 기술문서 갭 검토를 수행하여 23개의 갭을 파악하고 우선순위를 정하며, 모든 위험도 높은 항목에 대한 개선을 실행하고 심사일을 지원하여 주요 부적합 제로를 달성했습니다.
유럽 포트폴리오의 예정된 감시 심사 준비
예정된 식약처 감시 심사 전에 유럽 제조사를 위해 사전 심사 준비 검토를 완료하여 3개 제품 라인에 대한 완전한 규정 준수를 확인하고 심사관 도착 전에 두 개의 잠재적 변경 신고 갭을 파악하고 해소했습니다.
심사 준비 보고서 및 개선 우선순위가 정해진 준비 계획.
당사 검토에서 파악된 갭은 결함이 되기 전에 해소할 수 있는 갭입니다. 린에이블은 식약처 심사관이 적용하는 동일한 기준을 사용하여 심사 준비 검토를 수행합니다.
오늘 심사 준비 전문가와 상담하기자주 묻는 질문
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