한국 실사 대비
식약처 심사 통지는 30~60일 전. 갭 해소에는 그보다 더 걸립니다.
Korea Audit Readiness가 필요한 경우.
구조화된 갭 검토가 필요한 식약처 심사 상황 세 가지.
식약처 심사 공문 수령
심사 30~60일 전 공문 수령 — 그 기간 안에 우선순위 갭 검토와 개선 계획 실행이 필요한 경우.
예정된 정기 감시 심사
정기 감시 심사를 앞두고 심사관 도착 전 컴플라이언스 확인과 잠재 갭 해소가 필요한 경우.
심사 실패 후 개선 심사
직전 심사에서 부적합 — 후속 심사 전 구조적 개선 심사가 필요한 경우.
식약처 심사를 통과하기 위해 필요한 모든 산출물.
방어 가능한 심사 준비 기록을 만드는 세 가지 연계 서비스.
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KGMP QMS 갭 보고서
식약처 심사관이 적용하는 KGMP 기준 대비 QMS 기록·SOP·운영 증빙을 평가한 보고서.
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기술문서 갭 보고서
현행 식약처 STED 대비 등록 기술문서 평가 — 오래되거나 불완전하거나 일관성 없는 부분을 식별.
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위험 우선순위 갭 리스트
심사 가능성에 따라 순위가 매겨진 통합 갭 리스트 — 균등 분산이 아닌 고위험 항목에 자원을 집중.
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개선 실행 계획
심사 일정에 맞춘 담당자·산출물·목표 완료일을 담은 순차적 개선 계획.
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사전 모의 심사
식약처 심사관 기준을 그대로 적용한 모의 심사 — 실제 심사 전 갭 해소를 확인.
여러 기기 카테고리의 제조사를 위한 식약처 심사 통과.
자주 묻는 질문
일반적인 질문에 대한 답변입니다.
심사 준비 보고서 및 개선 우선순위가 정해진 준비 계획.
저희가 잡은 갭은 지적사항이 되기 전 해소 가능 — 식약처 심사관과 동일 기준으로 검토합니다.
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