기술문서 등록
기술문서 등록
갭 분석은 완료되었습니다. 이제 허가를 받을 차례입니다.
The Challenge
제출(Submission) 단계에서 대부분의 해외 제조사가 회복 불가능한 12개월을 잃습니다.
규정 준수 한국 Technical File을 편찬하려면 어떤 기술 번역 에이전시도 재현할 수 없는 식약처 전문성이 필요합니다. 식약처 심사관이 보완(Deficiency)을 발동하면 — 반드시 그렇게 됩니다 — 한국 측 규제 팀이 없는 제조사는 허용된 보완 횟수를 소진하고 전체 재제출을 유발하여 출시 일정에 9~12개월이 추가됩니다.
Technical File 작성부터 허가증 발급까지 턴키(Turn-key) 실행.
당사는 귀사를 대신하여 문서 작성부터 식약처 제출, 보완 방어까지 한국 등록 프로젝트 전체를 허가증 발급 시까지 실행합니다.
한국 Technical File 작성
귀사의 기존 데이터를 바탕으로 식약처 구조·내용 기준에 맞게 재구성. 번역이 아닌 처음부터 작성된 한국 규제 문서.
식약처 제출 관리
식약처 포털을 통한 신청서 준비, 패키징 및 공식 제출. 접수 확인 및 모든 절차 관리.
보완(Deficiency) 방어
식약처 심사관의 모든 질의에 대해 근거 인용이 뒷받침된 논리적 답변서 작성. 심사 일정 보호 및 강제 재제출 리스크 차단.
식약처 허가증 (Product license)
귀사는 정식 발급된 식약처 제품 허가증을 수령합니다. 모든 마일스톤은 완료 시점에만 청구됩니다.
- 현행 식약처 요건에 맞게 한국어로 작성된 완전한 한국 Technical File.
- 모든 필수 양식, 신고서 및 첨부 자료를 포함한 공식 식약처 제출 패키지.
- 심사 기간 동안 접수된 모든 심사관 질의에 대한 서면 보완 답변서.
- 식약처 공식 발급 시점에 전달되는 최종 허가증.
지연되는 매달이 곧 매출 손실입니다. 그 리스크를 완전히 제거하십시오.
단 한 번의 부실한 보완 답변서가 심사 시계를 리셋하고 추가 9~12개월의 재제출 사이클을 유발합니다. 식약처 경험이 있는 하나의 책임 팀에 전체 실행을 맡김으로써 허가 일정을 보호하고 시판 후에도 견고한 등록으로 한국에 진출합니다.
오늘 등록 프로젝트 담당자와 상담하기자주 묻는 질문
한국 Technical File 등록 프로세스에 관한 자주 묻는 질문.