ISO 13485 인증서는 KGMP 실사에서 귀사를 보호해 주지 않습니다.
ISO 13485 준수가 곧 KGMP 준수를 의미하지 않습니다.
많은 해외 제조사들은 ISO 13485 인증을 받은 자사의 품질경영시스템(QMS)이 한국 GMP(KGMP) 실사에도 충분하다고 가정합니다. 이는 위험하고 막대한 비용을 초래하는 오해입니다. 의료기기법에 의거하여 식약처(MFDS)가 집행하는 KGMP는 ISO 13485에는 직접적인 대응 항목이 없는 절차서(SOP), 기록, 양식에 대한 현장 특화 요건을 부과합니다. 필수 SOP 누락, 비적합한 기록 양식, 또는 문서화되지 않은 공정 등 어느 하나의 중대 부적합(Major Non-conformity) 발견 사항만으로도 실사관은 시정조치 요구를 발동하고 실사를 중단할 충분한 근거가 되며, 이는 제품 등록을 6~12개월 지연시킵니다.
실사관이 오기 전, KGMP 항목별 사전 감사(Audit).
당사는 KGMP 실사관의 비판적 시각으로 귀사의 기존 품질 문서를 검토합니다. 당사의 이중 언어 규제 전문가들이 귀사의 현행 SOP, 작업지시서, 품질 기록을 KGMP 요건 전체 범위와 교차 검증하여 실질적인 실사 리스크를 내포한 모든 갭을 파악합니다.
SOP 및 작업지시서 충족성
현재 귀사의 QMS 문서에 KGMP상 요구되는 절차서가 누락되거나, 불완전하거나, 충분히 상세하지 않은 항목을 식별합니다.
양식 및 기록 적합성
로트 추적성(Lot Traceability), 변경 관리(Change Control), 일탈(Deviation) 기록 등을 포함하여 귀사의 품질 기록 및 양식이 KGMP에서 규정한 특정 형식 및 내용 요건을 충족하는지 평가합니다.
공정 수준의 갭 맵핑
불만 처리(Complaint Handling), 시정 및 예방 조치(CAPA), 내부 감사, 경영 검토, 공급업체 자격 검증 등 ISO 13485의 기대치와 실질적으로 다른 현장 특화 KGMP 요건을 평가합니다.
KGMP 갭 분석 보고서 및 시정 로드맵
귀사는 현재 QMS 상태를 KGMP 요건과 대응시키고, 실사 날짜 이전에 식별된 모든 갭을 해소하기 위한 명확하고 우선순위화된 실행 계획을 제공하는, 구조화된 실사 준비 완료 보고서를 받게 됩니다.
- 각 요건에 대해 '통과', '갭', '중대 갭'으로 구분된 KGMP 조항별(Clause-by-clause) 준수 매트릭스.
- 누락 또는 비적합한 SOP 및 양식의 우선순위화 목록과 각 항목에 대한 권장 시정 조치.
- 팀의 시정 노력이 가장 중요한 곳에 집중될 수 있도록 경미한 관찰사항(Minor Observation)과 중대 부적합(Major Non-conformity) 리스크를 구분한 위험도별 발견 사항.
- 식약처 실사 전 모든 필수 문서 작업을 완료하기 위한 현실적인 타임라인 및 리소스 예상 산출.
중대 부적합(Major Non-conformity)의 리스크를 발생 전에 원천 차단하십시오.
KGMP 실사에서 중대 부적합 발견은 단순히 등록을 지연시키는 것이 아닙니다. 식약처에 시스템적 품질 결함을 신호로 보내고, 공식적인 시정조치 이력을 남기며, 비용이 수반되는 재실사 사이클을 강제합니다. 모든 중대 갭을 사전에 파악하고 해소함으로써, 귀사는 실사 결과를 보호하고, 등록 일정을 보전하며, 준비된 신뢰할 수 있는 제조사로서의 품질 수준을 식약처에 입증하게 됩니다.
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KGMP 갭 분석에 대한 일반적인 질문