SOP 및 작업지시서 충족성
KGMP 기준 누락·불완전·과소 상세 절차서를 식별.
KGMP 갭 분석
ISO 13485 인증서는 KGMP 실사에서 귀사를 보호해 주지 않습니다.
ISO 13485 준수가 곧 KGMP 준수를 의미하지 않습니다.
양식 및 기록 적합성
KGMP 형식에 맞춰 기록·양식 검토 — 로트 추적, 변경 관리, 일탈.
공정 수준의 갭 맵핑
불만 처리, CAPA, 내부 감사, 공급업체 자격의 사이트별 갭.
서비스 사양
ISO 13485는 KGMP가 요구하는 사이트별 절차, 기록, 양식을 모두 다루지 않습니다. 중대 부적합 1건만 발생해도 등록이 6–12개월 지연됩니다.
현재 QMS를 KGMP 요건에 매핑한 실사 준비 보고서. 실사 전 모든 갭을 해소할 우선순위 실행 계획 포함.
필수 절차 부재 여부; 포맷 적합성 검토; 사이트별 갭 매핑; Major / Minor 분류
조항별 준수 현황; 작성 우선순위; 실사 전 스케줄; 투입 공수와 예산
분석 자체는 QMS 문서의 규모와 복잡성에 따라 보통 3~5주가 소요됩니다. 시정 기간은 발견된 갭의 수와 심각도에 따라 달라지지만, 당사 보고서에는 실사 전 귀사 팀의 준비 작업을 안내하는 현실적인 이행 일정이 포함됩니다.
자주 묻는 질문
KGMP 갭 분석에 대한 일반적인 질문