AI 소프트웨어의 FDA 510(k) 승인 가속화

개요

서울의 한 AI 영상 진단 스타트업은 흔한 문제에 직면했습니다: 혁신적인 알고리즘은 준비되었지만, 문서는 그렇지 않았습니다. 그들은 FDA 510(k) 승인을 목표로 하고 있었으나, 사이버 보안 및 소프트웨어 유효성 검사 요구 사항에 압도되어 있었습니다.

도전 과제

• 복잡한 문서화: 3,000페이지가 넘는 필수 기술 문서.
• 언어 장벽: 기술적인 뉘앙스를 한국어에서 FDA가 요구하는 영어로 번역하는 어려움.
• 새로운 가이드라인: FDA가 마침 AI/ML 변경 제어에 대한 새로운 초안 지침을 발표했습니다.

해결책

Leanabl은 Live Link Tech File 시스템을 통해 개입했습니다.

1. 갭 분석: 48시간 만에 누락된 사이버 보안 통제를 식별했습니다.
2. 자동 서식 지정: Smart Formatter를 사용하여 원시 엔지니어링 로그를 제출 가능한 보고서로 변환했습니다.
3. 전략적 검토: 심사관의 질문을 선제적으로 예방하기 위해 기허가 기기 비교를 구조화했습니다.

결과

• 90일 만에 승인: 단 한 번의 사소한 질문(Minor round)으로 510(k) 승인을 획득했습니다.
• 비용 절감: 외부 컨설팅 비용을 60% 절감했습니다.
• 시장 진입: 예정보다 3개월 앞서 미국 시장에 성공적으로 진출했습니다.