Seoul als Basis. Menschen dort, wo Ihre Produkte hingehen.
Hauptsitz Korea, Spezialisten in 24+ Ländern. Echte Experten in jedem Markt — Einreichungen laufen, während Sie schlafen.
24+
Länder
Abgedeckt durch lokale regulatorische Spezialisten und vertrauenswürdige Vor-Ort-Partner.
150+
Experten
Berater und Auditoren, bereit für On-Demand-Support über alle Einreichungstypen hinweg.
24/7
Abdeckung
Zeitzonenbewusste Übergaben halten Einreichungen und Audits auch über Nacht in Bewegung.
Ein Hub. Vier Korridore. Null Übergabeverlust.
Unser Seoul HQ hält das Projektprotokoll, die regulatorische Strategie und die Kundenbeziehung. Regionale Partner liefern die Arbeit vor Ort auf Basis eines gemeinsamen Playbooks.
Regionale Abdeckung — abgestimmt auf Ihr Portfolio.
Jeder Korridor unten hat einen klar definierten regulatorischen Scope und eine definierte Rolle innerhalb eines von Leanabl geführten Engagements.
Asia-Pacific (APAC)
- Scope
Korean MFDS (KGMP), China NMPA, Japan PMDA, ASEAN-Harmonisierung (AMDD).
- Rolle
Kern-Hub — Seoul HQ orchestriert Pre-Submission-Strategie, KGMP-Verteidigung und lokale Vertretungsfunktionen.
Nordamerika
- Scope
FDA 510(k), De Novo, PMA und Q-Sub Pre-Submission-Programme.
- Rolle
Outbound-Kanal für koreanische Kunden in den US-Markt; Inbound-Kanal für US-Hersteller nach Korea.
Europa
- Scope
EU MDR / IVDR Technische Dokumentation, Notified-Body-Audits und Authorized-Representative-Koordination.
- Rolle
Reziprokes Partnernetzwerk für CE-Renewals, MDR-Übergänge und EUDAMED-Registrierungen.
Schwellenmärkte
- Scope
Lateinamerika (COFEPRIS, ANVISA), Naher Osten (SFDA, MOH-UAE) und ausgewählte afrikanische Märkte.
- Rolle
Projektbasierte Spezialisten, eingebunden, sobald sich das Portfolio über die drei Hauptregionen hinaus erweitert.
Rund um die Uhr
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