미국 FDA 사이버 보안: 2024 업데이트

웨비나 소개

사이버 보안은 더 이상 부차적인 문제가 아닙니다. 의료기기 안전의 핵심 요소입니다. 이 웨비나에서는 FDA의 최신 최종 지침인 "의료기기 사이버 보안: 품질 시스템 고려 사항 및 시판 전 제출 내용"을 분석합니다.

학습 내용

• 2018년 초안과 2023년 최종 지침의 차이점.
• 위협 모델링 문서를 구조화하는 방법.
• 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)에 대한 새로운 요구 사항.
• 사이버 보안 관련 보완 요청(Deficiency Letter) 대응 팁.

연사 소개

Dr. Jane Smith는 Leanabl의 수석 컨설턴트로, 의료기기 소프트웨어 안전 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있으며 50개 이상의 SaMD 제품 승인을 성공적으로 이끌었습니다.